YY 0671.2-2011
Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación. (Versión en inglés)

Estándar No.
YY 0671.2-2011
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
2011
Organización
Professional Standard - Medicine
Estado
 2024-05
Remplazado por
YY 0671-2021
Ultima versión
YY 0671-2021
Alcance
Esta parte de YY 0671 se aplica a las máscaras y sus accesorios para sujetar y conectar el equipo de tratamiento de la apnea del sueño al paciente. Especifica en detalle los requisitos para mascarillas y accesorios, y cubre los componentes utilizados para cualquier conexión necesaria, tanto a la interfaz del paciente como a la conexión del paciente de un dispositivo de tratamiento de la apnea del sueño, y durante el tratamiento de la apnea del sueño. Piezas usadas como mascarillas nasales, respiraderos de escape y cintas para la cabeza . Los requisitos para los equipos de tratamiento de la apnea del sueño se encuentran en la Parte 1 de YY 0671. Consulte la Figura A.1 para ver los componentes típicos involucrados en las dos partes del estándar YY 0671. Esta sección no incluye requisitos para aparatos bucales.

YY 0671.2-2011 Documento de referencia

  • GB 9706.1-2007 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
  • GB 9706.15-2008 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. 1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos.
  • GB/T 14574 Acústica-Declaración y verificación de valores de emisión sonora de maquinaria y equipos
  • GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-04-15 Actualizar
  • GB/T 16886.10 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.*， 2017-12-29 Actualizar
  • GB/T 16886.11 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.*， 2021-11-26 Actualizar
  • GB/T 16886.12 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia*， 2023-11-27 Actualizar
  • GB/T 16886.13 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.*， 2017-12-29 Actualizar
  • GB/T 16886.14 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
  • GB/T 16886.15 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.*， 2022-12-30 Actualizar
  • GB/T 16886.16 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.*， 2021-11-26 Actualizar
  • GB/T 16886.17 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables.
  • GB/T 16886.18 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-12-30 Actualizar
  • GB/T 16886.19 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.*， 2022-12-30 Actualizar
  • GB/T 16886.2 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
  • GB/T 16886.20 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.*， 2015-12-10 Actualizar
  • GB/T 16886.3 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.*， 2019-06-04 Actualizar
  • GB/T 16886.4 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.*， 2022-04-15 Actualizar
  • GB/T 16886.5 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro*， 2018-07-01 Actualizar
  • GB/T 16886.6 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.*， 2022-04-15 Actualizar
  • GB/T 16886.7 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.*， 2015-12-10 Actualizar
  • GB/T 16886.9 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación*， 2022-12-30 Actualizar
  • GB/T 19974 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito general para la caracterización de un agente de esterilización y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.*， 2018-05-14 Actualizar
  • GB/T 3767-1996 Acústica. Determinación de los niveles de potencia sonora de fuentes de ruido mediante presión sonora. Método de ingeniería en un campo esencialmente libre sobre un plano reflectante.
  • YY 0671.1-2009 Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 1: Dispositivos de terapia respiratoria para la apnea del sueño
  • YY 1040.1 Accesorios cónicos para anestesia y equipos respiratorios - parte 1: conos y mangas
  • YY 1040.2 Equipos de anestesia y respiración.Conectores cónicos.Parte 2:Conectores roscados para soportar peso.
  • YY/T 0316-2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
  • YY/T 0466.1-2009 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará. Parte 1: Requisitos generales
  • YY/T 0753.1-2009 Filtros de sistemas respiratorios para uso anestésico y respiratorio. Parte 1: Método de prueba de sal para evaluar el rendimiento de la filtración.
  • YY/T 0753.2-2009 Filtros del sistema respiratorio para uso anestésico y respiratorio.Parte 2:Aspectos de no filtración
  • YY/T 0802-2010 Esterilización de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de productos sanitarios reesterilizables.

YY 0671.2-2011 Historia

  • 2021 YY 0671-2021 Mascarillas para el tratamiento de la apnea del sueño y accesorios de aplicación para dispositivos médicos
  • 2011 YY 0671.2-2011 Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación.


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