YY/T 0316-2008
Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- YY/T 0316-2008
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2008
- Organización
- Professional Standard - Medicine
- Estado
- 2017-01
- Remplazado por
- YY/T 0316-2016
- Ultima versión
- YY/T 0316-2016
- Reemplazar
- YY/T 0316-2003
- Alcance
- Esta norma especifica un proceso para que los fabricantes identifiquen los peligros asociados con los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), estimen y evalúen los riesgos asociados, controlen esos riesgos y monitoreen la eficacia de los controles. Los requisitos de esta norma se aplican a todas las etapas del ciclo de vida del dispositivo médico. Este estándar no está destinado a la toma de decisiones clínicas. Esta norma no especifica niveles de riesgo aceptables. Esta norma no exige que los fabricantes cuenten con un sistema de calidad adecuado. Sin embargo, la gestión de riesgos puede ser una parte integral del sistema de gestión de la calidad.
YY/T 0316-2008 Historia
- 2016 YY/T 0316-2016 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
- 2008 YY/T 0316-2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
- 2003 YY/T 0316-2003 Dispositivos médicos-Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
