GB/T 16886.2-2011
Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal (Versión en inglés)

Estándar No.: GB/T 16886.2-2011
Idiomas: Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación: 2011
Organización: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Ultima versión: GB/T 16886.2-2011
Reemplazar: GB/T 16886.2-2000

Alcance: Esta parte de GB/T 16886 se aplica al proceso de confiar, diseñar y realizar pruebas o evaluar datos de pruebas con animales para evaluar la biocompatibilidad de materiales o dispositivos utilizados en dispositivos médicos. En este apartado se especifican los requisitos más básicos para garantizar el bienestar de los animales utilizados en ensayos con animales para la evaluación de biocompatibilidad de materiales de dispositivos médicos a través de la correspondiente normativa y formando un documento. Esta sección también brinda sugerencias y pautas para reducir aún más el número total de animales, optimizar los métodos de prueba para reducir o eliminar el dolor o sufrimiento de los animales y utilizar otros métodos científicamente válidos que no requieran pruebas con animales para reemplazar las pruebas con animales. Esta sección se aplica a las pruebas realizadas en vertebrados vivos distintos de los humanos, que se utilizan para determinar la biocompatibilidad de materiales o dispositivos médicos. Esta sección no se aplica a las pruebas realizadas en invertebrados y otros animales con un menor grado de diferenciación, ni se aplica a las pruebas realizadas en tejidos y órganos aislados de vertebrados que hayan sido sacrificados humanamente (excepto especies animales, fuentes, estado de salud, normas de alimentación y manejo).

GB/T 16886.2-2011 Documento de referencia

ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar

GB/T 16886.2-2011 Historia

2011 GB/T 16886.2-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
2000 GB/T 16886.2-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.

GB/T 16886.2-2011 - Все части

GB/T 16886.1-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos. GB/T 16886.10-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel. GB/T 16886.11-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica. GB/T 16886.12-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia GB/T 16886.13-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos. GB/T 16886.14-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica. GB/T 16886.15-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones. GB/T 16886.16-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables. GB/T 16886.17-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables. GB/T 16886.18-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos. GB/T 16886.19-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales. GB/T 16886.2-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal GB/T 16886.20-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos. GB/T 16886.23-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 23: Prueba de estimulación GB/T 16886.3-2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. GB/T 16886.4-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre. GB/T 16886.5-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro GB/T 16886.6-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación. GB/T 16886.7-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno. GB/T 16886.9-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación

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