GB/T 16886.7-2015
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno. (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 16886.7-2015

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2015

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Ultima versión

GB/T 16886.7-2015

Reemplazar

GB/T 16886.7-2001

Alcance

Esta parte de GB/T16886 especifica los límites permitidos de residuos de EO y 2-cloroetanol (ECH) en un solo dispositivo médico esterilizado con óxido de etileno (EO), los pasos de detección de EO y ECH y la determinación de si el dispositivo puede cumplir con el método de fábrica. . En el apéndice informativo también se proporciona información general adicional, incluidas pautas y diagramas de flujo para la aplicación de esta parte. Esta sección no incluye los dispositivos esterilizados con EO que no están en contacto con los pacientes (como los dispositivos de diagnóstico in vitro). Nota: Esta sección no especifica el límite de etilenglicol (EG).

GB/T 16886.7-2015 Historia

• 2015 GB/T 16886.7-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
• 2001 GB/T 16886.7-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.

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