Este documento especifica los requisitos para evaluar posibles reacciones sistémicas adversas causadas por materiales de dispositivos médicos y brinda orientación sobre los procedimientos de prueba. Este documento se aplica a estudios de toxicidad sistémica de dispositivos o materiales médicos.
GB/T 16886.11-2021 Documento de referencia
ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*, 2022-11-03 Actualizar
GB/T 16886.11-2021 Historia
2021GB/T 16886.11-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
2011GB/T 16886.11-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
1997GB/T 16886.11-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.