GB/T 16886.6-2022
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación. (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 16886.6-2022

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2022

Organización

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

Ultima versión

GB/T 16886.6-2022

Reemplazar

GB/T 16886.6-2015

Alcance

Este documento especifica métodos de prueba para evaluar reacciones locales después de la implantación de biomateriales utilizados en dispositivos médicos. Este documento se aplica a los siguientes materiales: 　——materiales sólidos y no sólidos, como materiales porosos, líquidos, geles, pastas y materiales granulares, --- materiales no absorbentes, y --- sólidos degradables y/o absorbibles. o materiales no sólidos. Este documento también es aplicable a la evaluación de las respuestas de los tejidos locales a dispositivos médicos destinados a ser utilizados clínicamente en superficies dañadas localmente o superficies dañadas internamente. Nota 1: Las muestras de prueba se implantan en animales de especies y partes apropiadas para evaluar la seguridad biológica del material, cuyo propósito es caracterizar el proceso y la evolución de la respuesta del tejido después de la implantación del dispositivo médico/material biológico, incluido la integración tisular final del material o la absorción/degradación, especialmente para materiales degradables/absorbibles, para determinar las características de degradación del material y la respuesta tisular resultante. Las reacciones locales se evalúan comparando las reacciones tisulares producidas por la muestra de prueba con materiales de referencia utilizados en dispositivos médicos con aceptabilidad clínica y biocompatibilidad establecidas. Este documento no se aplica a las pruebas de implantación destinadas a evaluar o determinar el rendimiento de la muestra de prueba con respecto a la carga mecánica o funcional. Este documento no aborda la toxicidad sistémica, la carcinogenicidad, la teratogenicidad o la mutagenicidad. Nota 2: Los estudios de implantación a largo plazo utilizados para evaluar las respuestas biológicas locales pueden proporcionar cierta información sobre toxicidad sistémica, carcinogenicidad, teratogenicidad o mutagenicidad. Los estudios de toxicidad sistémica mediante implantación pueden cumplir los requisitos de este documento. Al realizar estudios conjuntos para evaluar reacciones locales y sistémicas, se deben cumplir los requisitos de ambos documentos.

GB/T 16886.6-2022 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar
• ISO 10993-4 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre

GB/T 16886.6-2022 Historia

• 2022 GB/T 16886.6-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
• 2015 GB/T 16886.6-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
• 1997 GB/T 16886.6-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.

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