GB/T 16886.4-2022
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre. (Versión en inglés)

Estándar No.
GB/T 16886.4-2022
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
2022
Organización
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
Ultima versión
GB/T 16886.4-2022
Reemplazar
GB/T 16886.4-2003
Alcance
Este documento especifica los requisitos generales para la evaluación de la interacción entre los dispositivos médicos y la sangre. Este documento brinda: a) Clasificación de los dispositivos médicos que entran en contacto con la sangre según el uso previsto y el tiempo de contacto especificado en la norma ISO 10993 1; b) Principios básicos de evaluación de la interacción entre dispositivos y sangre; c) Según la clasificación de dispositivos específicos, combinado con los principios básicos de prueba y La base científica es el principio de selección y combinación de los experimentos correspondientes. Debido a la comprensión limitada de la interacción entre el dispositivo y la sangre y la precisión de la prueba, no se pueden especificar requisitos detallados de la prueba. Por lo tanto, este documento solo proporciona una descripción general de la evaluación biológica y es posible que no proporcione una guía suficiente sobre el método de prueba para dispositivos específicos. . Los cambios a este documento no invalidan las pruebas realizadas de acuerdo con ediciones anteriores. Para dispositivos comercializados con un historial de uso clínico seguro, no se recomienda realizar pruebas adicionales según esta revisión.

GB/T 16886.4-2022 Documento de referencia

  • ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos

GB/T 16886.4-2022 Historia

  • 2022 GB/T 16886.4-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
  • 2003 GB/T 16886.4-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.

GB/T 16886.4-2022 - Все части

GB/T 16886.1-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos. GB/T 16886.10-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel. GB/T 16886.11-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica. GB/T 16886.12-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia GB/T 16886.13-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos. GB/T 16886.14-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica. GB/T 16886.15-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones. GB/T 16886.16-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables. GB/T 16886.17-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables. GB/T 16886.18-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos. GB/T 16886.19-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales. GB/T 16886.2-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal GB/T 16886.20-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos. GB/T 16886.23-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 23: Prueba de estimulación GB/T 16886.3-2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. GB/T 16886.4-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre. GB/T 16886.5-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro GB/T 16886.6-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación. GB/T 16886.7-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno. GB/T 16886.9-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación


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