GB/T 16886.1-2022
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos. (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 16886.1-2022

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2022

Organización

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

Ultima versión

GB/T 16886.1-2022

Reemplazar

GB/T 16886.1-2011

Alcance

Este documento estipula: 　——los principios básicos que guían la evaluación biológica de dispositivos médicos en el proceso de gestión de riesgos; 　——la clasificación básica según la naturaleza y el momento del contacto entre el dispositivo y el cuerpo humano; 　——la evaluación de los datos relevantes existentes de todas las fuentes; 　——identificación de deficiencias en los conjuntos de datos disponibles basándose en el análisis de riesgos; 　——identificación de otros conjuntos de datos necesarios para el análisis de seguridad biológica del dispositivo médico; 　——evaluación de la seguridad biológica del producto sanitario. Este documento se aplica a la evaluación de materiales y dispositivos médicos que se espera que entren en contacto directo o indirecto con: 　——el cuerpo del paciente durante el uso previsto; 　——el cuerpo del usuario, si el dispositivo médico se utiliza con fines de protección (como guantes quirúrgicos, mascarillas, etc.). Este documento es aplicable a la evaluación biológica de varios tipos de dispositivos médicos, incluidos dispositivos médicos activos, pasivos, implantables y no implantables. Este documento también brinda orientación sobre la evaluación de peligros biológicos (fuentes) que surgen de: 　——como parte de la evaluación general de la seguridad biológica, los riesgos causados por cambios en los dispositivos médicos a lo largo del tiempo; 　——dispositivos médicos o la rotura de componentes de dispositivos médicos expone el tejido humano a materiales nuevos o innovadores. Otras partes de GB/T 16886 contienen el contenido específico de la evaluación biológica y pruebas relacionadas. Las pruebas de rendimiento mecánico se dan en normas específicas de dispositivos médicos o en normas de productos. Este documento no se aplica a los peligros (fuentes) asociados con bacterias, hongos, levaduras, virus, agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) y otros patógenos.

GB/T 16886.1-2022 Documento de referencia

• GB/T 16886.11-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
• GB/T 16886.2-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
• ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar
• ISO 10993-4 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre
• ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 10993-6 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
• ISO 10993-9 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• YY/T 0316-2016 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

GB/T 16886.1-2022 Historia

• 2022 GB/T 16886.1-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.
• 2011 GB/T 16886.1-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
• 2001 GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.

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