GB/T 16886.16-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables. (Versión en inglés)
Este documento especifica los principios para diseñar y realizar estudios toxicocinéticos relevantes para dispositivos médicos. El Apéndice A describe los aspectos considerados en los estudios toxicocinéticos para la evaluación biológica de dispositivos médicos. Este documento es aplicable a los estudios toxicocinéticos de productos de degradación y sustancias lixiviables de dispositivos médicos.
GB/T 16886.16-2021 Documento de referencia
ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
GB/T 16886.16-2021 Historia
2021GB/T 16886.16-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
2013GB/T 16886.16-2013 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
2003GB/T 16886.16-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.