GB/T 19974-2018
Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito general para la caracterización de un agente de esterilización y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 19974-2018

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2018

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Ultima versión

GB/T 19974-2018

Reemplazar

GB/T 19974-2005

Alcance

Esta norma especifica las características de los factores de esterilización y los requisitos generales para el desarrollo, validación y control de rutina del proceso de esterilización de dispositivos médicos. Esta norma se aplica a los procesos de esterilización que inactivan microorganismos por métodos físicos o químicos. Esta norma internacional debe ser utilizada por desarrolladores de procesos, fabricantes de equipos de esterilización, fabricantes de dispositivos médicos a esterilizar y organizaciones responsables de la esterilización de dispositivos médicos. Esta norma internacional especifica los elementos de un sistema de gestión de la calidad que debe garantizar la caracterización adecuada de los agentes esterilizantes, el desarrollo, la validación, el seguimiento rutinario y el control del proceso de esterilización. Esta norma no se aplica a procesos que dependen únicamente de métodos físicos para eliminar bacterias (como la filtración). Esta norma no especifica pasos de inspección específicos para la evaluación de la inactivación microbiana. Esta norma no especifica las características de los factores esterilizantes ni los requisitos de desarrollo, validación y control rutinario del proceso de inactivación de patógenos de la encefalopatía espongiforme, por ejemplo: scrapie ovina, encefalopatía espongiforme bovina, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. En particular, algunos países han recomendado métodos especiales para la manipulación de materiales potencialmente contaminados con dichos agentes. Esta norma no reemplaza ni modifica las normas publicadas para procesos de esterilización específicos.

GB/T 19974-2018 Documento de referencia

• GB 18282.1-2015 
• GB 4793.4-2001 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Requisitos particulares para autoclaves que utilizan vapor para el tratamiento de materiales médicos y para procesos de laboratorio.
• GB/T 16886.1-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
• GB/T 16886.17-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables.
• GB/T 19022-2003 Sistemas de gestión de mediciones-Requisitos para procesos de medición y equipos de medición
• GB/T 19973.1-2015 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos.
• GB/T 19973.2-2018 Esterilización de dispositivos médicos. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.
• YY/T 0287-2003 Dispositivos médicos-Sistemas de gestión de calidad-Requisitos con fines regulatorios

GB/T 19974-2018 Historia

• 2018 GB/T 19974-2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito general para la caracterización de un agente de esterilización y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• 2005 GB/T 19974-2005 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito general para la caracterización de un agente de esterilización y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.