GB/T 16886.15-2022
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones. (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 16886.15-2022

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2022

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Ultima versión

GB/T 16886.15-2022

Reemplazar

GB/T 16886.15-2003

Alcance

Este documento especifica los requisitos generales para el diseño de experimentos cualitativos y cuantitativos para los productos de degradación de dispositivos médicos metálicos finales o muestras de materiales correspondientes disponibles para uso clínico. Este documento se aplica a materiales que se espera y no es intencionado que se degraden in vivo y a los productos de degradación que resultan de cambios químicos en el dispositivo metálico final durante las pruebas de degradación in vitro. Este documento no se aplica a la evaluación de la degradación que ocurre por procesos puramente mecánicos; La metodología para producir dichos productos de degradación se describe en la norma específica del producto, si está disponible. Este documento no cubre la actividad biológica de los productos de degradación. Nota 1: Debido a la naturaleza de la prueba in vitro, los resultados de la prueba se aproximan al comportamiento in vivo del implante o material. La química descrita es un medio para generar productos de degradación para su posterior evaluación. Nota 2: La degradación mecánica pura produce principalmente residuos particulados. Aunque no están incluidos en el alcance de este documento, dichos productos de degradación pueden causar reacciones biológicas y llevar a cabo una evaluación biológica de acuerdo con los métodos descritos en otras partes de GB/T(Z)16886. Nota 3: Debido a la gran variedad de materiales metálicos utilizados en los dispositivos médicos, no existe una técnica analítica específica para determinar la cuantificación de los productos de degradación. Este documento no implica la caracterización de oligoelementos (fracción de masa

GB/T 16886.15-2022 Documento de referencia

• ISO 10993-9 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 3585 Vidrio de borosilicato 3.3 - Propiedades
• ISO 3696 Agua para uso en laboratorios analíticos; Métodos de especificación y prueba.
• ISO 8044 Corrosión de metales y aleaciones — Vocabulario

GB/T 16886.15-2022 Historia

• 2022 GB/T 16886.15-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
• 2003 GB/T 16886.15-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.

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