GB/T 16886.3-2019
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 16886.3-2019

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2019

Organización

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

Ultima versión

GB/T 16886.3-2019

Reemplazar

GB/T 16886.3-2008

Alcance

Esta parte de GB/T 16886 especifica la estimación de riesgos, la selección de pruebas de identificación de peligros (fuentes) y estrategias de gestión de riesgos, así como la posibilidad de los siguientes efectos biológicos potencialmente irreversibles debido a la exposición a dispositivos médicos: 　——Genotoxicidad; 　——Carcinogenicidad; 　——Toxicidad reproductiva y del desarrollo. Esta sección se aplica a la evaluación de dispositivos médicos que se ha determinado que tienen potencial genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad reproductiva. Nota: Las pautas para la selección de pruebas se proporcionan en ISO10993-1.

GB/T 16886.3-2019 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar
• ISO 10993-6 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación

GB/T 16886.3-2019 Historia

• 2019 GB/T 16886.3-2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
• 2008 GB/T 16886.3-2008
• 1997 GB/T 16886.3-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.

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