GB/T 16886.19-2022
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales. (Versión en inglés)

Estándar No.
GB/T 16886.19-2022
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
2022
Organización
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Ultima versión
GB/T 16886.19-2022
Reemplazar
GB/T 16886.19-2011
Alcance
Este documento especifica varios parámetros y métodos de prueba que se pueden utilizar para identificar y evaluar las propiedades físicas de los materiales de dispositivos médicos finales, como las propiedades fisicoquímicas, morfológicas y de superficie (PMT). Esta evaluación se limita al desempeño relacionado con la evaluación biológica y el uso previsto del dispositivo médico (aplicación clínica y duración de uso), incluso si dicho desempeño coincide con la efectividad clínica. Este documento se aplica a los materiales finales de dispositivos médicos. Este documento no aplica para la determinación cualitativa o cuantitativa de productos de degradación, ni aplica para la evaluación de las propiedades físicas y químicas de materiales degradados. Consulte ISO 10993 9, ISO 10993 13, ISO 10993 14 e ISO 10993 15 para obtener contenido relevante. Consulte ISO 10993 18 para la caracterización química de materiales. GB/T(Z)16886 (todas las partes) no se aplica a dispositivos y materiales médicos que no tienen contacto directo o indirecto con el cuerpo humano.

GB/T 16886.19-2022 Documento de referencia

  • ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos

GB/T 16886.19-2022 Historia

  • 2022 GB/T 16886.19-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.
  • 2011 GB/T 16886.19-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.

GB/T 16886.19-2022 - Все части

GB/T 16886.1-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos. GB/T 16886.10-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel. GB/T 16886.11-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica. GB/T 16886.12-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia GB/T 16886.13-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos. GB/T 16886.14-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica. GB/T 16886.15-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones. GB/T 16886.16-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables. GB/T 16886.17-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables. GB/T 16886.18-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos. GB/T 16886.19-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales. GB/T 16886.2-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal GB/T 16886.20-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos. GB/T 16886.23-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 23: Prueba de estimulación GB/T 16886.3-2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. GB/T 16886.4-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre. GB/T 16886.5-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro GB/T 16886.6-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación. GB/T 16886.7-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno. GB/T 16886.9-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación


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