GB/T 16886.9-2022
Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación (Versión en inglés)

Estándar No.: GB/T 16886.9-2022
Idiomas: Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación: 2022
Organización: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Ultima versión: GB/T 16886.9-2022
Reemplazar: GB/T 16886.9-2017

Alcance: Este documento especifica los principios básicos para la evaluación sistemática de la degradación potencial y observada de dispositivos médicos mediante el diseño y la realización de estudios de degradación in vitro. La información obtenida de estos estudios se puede utilizar para la evaluación biológica descrita en la serie de estándares GB/T(Z)16886. Este documento se aplica a materiales que se espera que se degraden in vivo, así como a materiales que no se degradan. Este documento no aplica para: a) Evaluación de la degradación producida por procesos puramente mecánicos; consulte las normas de productos específicas (si las hubiera) para conocer la metodología para producir dichos productos de degradación; Nota: La degradación puramente mecánica produce principalmente partículas. Aunque no están incluidos en el alcance de este documento, dichos productos de degradación pueden causar reacciones biológicas y la evaluación biológica se puede llevar a cabo de acuerdo con los métodos descritos en otras partes de GB/T(Z)16886. b) componentes lixiviables que no sean productos de degradación; c) dispositivos o componentes médicos que no entren en contacto directa o indirectamente con los pacientes.

GB/T 16886.9-2022 Documento de referencia

ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.

2022 GB/T 16886.9-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación
2017 GB/T 16886.9-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
2001 GB/T 16886.9-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos de degradación potencial