GB/T 16886.18-2022
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos. (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 16886.18-2022

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2022

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Ultima versión

GB/T 16886.18-2022

Reemplazar

GB/T 16886.18-2011

Alcance

Este documento especifica el marco cualitativo y cuantitativo (si es necesario) para los componentes de dispositivos médicos, la identificación de peligros biológicos (fuentes) de componentes materiales y su evaluación y control de riesgos biológicos mediante una caracterización química progresiva. Este documento es aplicable a uno o más de los siguientes: 　——la caracterización de sus materiales de fabricación (construcción de dispositivos médicos); 　——la caracterización de los materiales de fabricación por su composición química cualitativa y cuantitativa (composición del material); 　——Caracterización de sustancias químicas introducidas durante el proceso de fabricación de dispositivos médicos (como agentes de liberación, contaminantes de proceso, residuos de esterilización); 　——la posibilidad de liberar sustancias químicas de los dispositivos médicos o sus materiales de fabricación en condiciones de uso clínico Estimación (usando condiciones de extracción de laboratorio) (extraíbles); versión——determinación de sustancias químicas liberadas por dispositivos médicos en sus condiciones de uso clínico (lixiviables). Este documento también es aplicable a la caracterización química (por ejemplo, cualitativa y/o cuantitativa) de productos de degradación. ISO 10993 9, ISO 10993 13, cuasi-ISO 10993 14 e ISO 10993 15 cubren otros aspectos de la evaluación de la degradación. La norma nacional GB/T(Z) 16886 (todas las partes) se aplica a materiales o dispositivos médicos que entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano (ver ISO10993 1 "Clasificación según la naturaleza del contacto con el cuerpo humano"). Este documento está destinado a respaldar la evaluación biológica para proveedores de materiales y fabricantes de dispositivos médicos.

GB/T 16886.18-2022 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.

GB/T 16886.18-2022 Historia

• 2022 GB/T 16886.18-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.
• 2011 GB/T 16886.18-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 18: Caracterización química de materiales.

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