GB/T 16886.14-2003
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica. (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 16886.14-2003

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2003

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Ultima versión

GB/T 16886.14-2003

Alcance

Esta parte de GB/T 16886 especifica dos métodos para obtener soluciones para la cuantificación de productos de degradación de materiales cerámicos (incluido el vidrio). Además, se brinda orientación para analizar estas soluciones para caracterizar los productos de degradación. Debido a que esta parte de GB/T 16886 es un estándar general, si existe un estándar de producto específico que analiza la formación de productos de degradación que se acerque más a las condiciones de uso, se le debe dar prioridad. Esta parte de GB/T 16886 sólo considera los productos de degradación producidos por la disociación química de materiales cerámicos durante pruebas in vitro, y no considera la degradación causada por estrés mecánico o energía externa. Cabe señalar que, si bien las normas ISO 6872 e ISO 9693 especifican pruebas de degradación química, no especifican métodos para analizar los productos de degradación. Debido a la amplia gama de materiales cerámicos utilizados en dispositivos médicos y los diferentes requisitos de precisión y exactitud de los resultados, no se especifica ninguna técnica analítica específica. Esta parte de GB/T 16886 no especifica requisitos específicos para niveles aceptables de productos de degradación. Aunque estos materiales se utilizarán en biomedicina, esta parte de GB/T 16886 no especifica la actividad biológica de los productos de degradación.

GB/T 16886.14-2003 Historia

• 2003 GB/T 16886.14-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.

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