GB/T 16886.20-2015
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos. (Versión en inglés)

Estándar No.
GB/T 16886.20-2015
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
2015
Organización
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Ultima versión
GB/T 16886.20-2015
Alcance
Esta parte de GB/T 16886 ofrece una descripción general de la inmunotoxicología sobre la posible inmunotoxicidad de los dispositivos médicos. Esta sección también brinda orientación sobre los métodos utilizados para probar la inmunotoxicidad de diferentes tipos de dispositivos médicos. Esta sección se basa en varias publicaciones escritas durante las últimas décadas por diferentes grupos de expertos en inmunotoxicología, que se ha desarrollado como una rama separada dentro del campo de la toxicología. El estado actual de los conocimientos sobre la inmunotoxicidad se describe en el Apéndice A, y en el Apéndice B se ofrece una descripción general de la experiencia clínica en inmunotoxicología relevante para dispositivos médicos hasta la fecha.

GB/T 16886.20-2015 Documento de referencia

  • GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
  • GB/T 16886.10-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10:Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
  • GB/T 16886.11-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
  • GB/T 16886.2-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.
  • GB/T 16886.6-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
  • YY/T 0316-2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

GB/T 16886.20-2015 Historia

  • 2015 GB/T 16886.20-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.

GB/T 16886.20-2015 - Все части

GB/T 16886.1-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos. GB/T 16886.10-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel. GB/T 16886.11-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica. GB/T 16886.12-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia GB/T 16886.13-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos. GB/T 16886.14-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica. GB/T 16886.15-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones. GB/T 16886.16-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables. GB/T 16886.17-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables. GB/T 16886.18-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos. GB/T 16886.19-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales. GB/T 16886.2-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal GB/T 16886.20-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos. GB/T 16886.23-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 23: Prueba de estimulación GB/T 16886.3-2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. GB/T 16886.4-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre. GB/T 16886.5-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro GB/T 16886.6-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación. GB/T 16886.7-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno. GB/T 16886.9-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación


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