ISO 14971:2019
Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.

Estándar No.

ISO 14971:2019

Fecha de publicación

2019

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 14971:2019

Alcance

Este documento especifica terminología, principios y un proceso para la gestión de riesgos de dispositivos médicos, incluido el software como dispositivo médico y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. El proceso descrito en este documento tiene como objetivo ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a identificar los peligros asociados con el dispositivo médico, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de los controles. Los requisitos de este documento son aplicables a todas las fases del ciclo de vida de un dispositivo médico. El proceso descrito en este documento se aplica a los riesgos asociados con un dispositivo médico, como los riesgos relacionados con la biocompatibilidad, la seguridad de datos y sistemas, la electricidad, las piezas móviles, la radiación y la usabilidad. El proceso descrito en este documento también se puede aplicar a productos que no son necesariamente dispositivos médicos en algunas jurisdicciones y también puede ser utilizado por otras personas involucradas en el ciclo de vida del dispositivo médico. Este documento no se aplica a: 　——decisiones sobre el uso de un dispositivo médico en el contexto de cualquier procedimiento clínico particular; o — gestión de riesgos empresariales. Este documento requiere que los fabricantes establezcan criterios objetivos para la aceptabilidad del riesgo, pero no especifica niveles de riesgo aceptables. La gestión de riesgos puede ser una parte integral de un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, este documento no exige que el fabricante cuente con un sistema de gestión de calidad. NOTA Se puede encontrar orientación sobre la aplicación de este documento en ISO/TR 24971[9].

ISO 14971:2019 Historia

• 2019 ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• 2007 ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• 2003 ISO 14971:2000/Amd 1:2003 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• 2000 ISO 14971:2000 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos