Esta parte de GB/T 16886 describe: a) los principios básicos que guían la evaluación biológica de dispositivos médicos; b) clasificación según la naturaleza y tiempo de contacto entre la máquina y el cuerpo humano; c) selección de pruebas relevantes. Esta parte de GB/T 16886 no involucra materiales y dispositivos que no entren en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente, ni involucra riesgos biológicos causados por fallas mecánicas. Otras partes del estándar GB/T16886-ISO.10993 incluyen varias pruebas especiales, como se indica en el prefacio de ISO. (ver nota en A2).
GB/T 16886.1-2001 Historia
2022GB/T 16886.1-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.
2011GB/T 16886.1-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
2001GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.