ISO 10993-9:2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación. normas y especificaciones

Alcance: Este documento proporciona principios generales para la evaluación sistemática de la degradación potencial y observada de dispositivos médicos mediante el diseño y la realización de estudios de degradación in vitro. La información obtenida de estos estudios se puede utilizar en la evaluación biológica descrita en el Este documento es aplicable tanto a materiales diseñados para degradarse en el cuerpo como a materiales que no están destinados a degradarse. Este documento no es aplicable a: a) la evaluación de la degradación que se produce por procesos puramente mecánicos; las metodologías para la producción de este tipo de producto de degradación se describen en normas de productos específicas, cuando estén disponibles; NOTA La degradación puramente mecánica provoca principalmente partículas. Aunque esto está excluido del alcance de este documento, dichos productos de degradación pueden provocar una respuesta biológica y pueden someterse a una evaluación biológica como se describe en otras partes de la Norma ISO 10993. b) componentes lixiviables que no son productos de degradación; c) dispositivos o componentes médicos que no entren en contacto directa o indirectamente con el cuerpo del paciente.

ISO 10993-9:2019 Documento de referencia

ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar

2019 ISO 10993-9:2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
2009 ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
1999 ISO 10993-9:1999 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación