ISO 10993-1:2018
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos

Estándar No.

ISO 10993-1:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 10993-1:2018

ISO 10993-1:2018 Documento de referencia

• ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel
• ISO 10993-11:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
• ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
• ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos
• ISO 10993-14:2001 
• ISO 10993-15:2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones
• ISO 10993-16:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables
• ISO 10993-17:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permitidos para sustancias lixiviables
• ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales
• ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
• ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
• ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre
• ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 10993-6:2016 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
• ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
• ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO/TS 10993-20:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos

ISO 10993-1:2018 Historia

• 2018 ISO 10993-1:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• 2010 ISO 10993-1:2009/Cor 11:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
• 2010 ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos; Corrigendum técnico 1
• 2009 ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• 2003 ISO 10993-1:2003
• 1997 ISO 10993-1:1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas
• 1992 ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 Evaluación biológica de equipos médicos; parte 1: orientación sobre la selección de pruebas; corrección técnica 1
• 1992 ISO 10993-1:1992 Evaluación biológica de equipos médicos; parte 1: orientación sobre la selección de pruebas