GB/T 16886.3-1997
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 16886.3-1997

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

1997

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Estado

ser reemplazado 2008-09

Remplazado por

GB/T 16886.3-2008

Ultima versión

GB/T 16886.3-2019

Alcance

Esta norma especifica las siguientes pruebas bioquímicas: 　——genotoxicidad, - carcinogenicidad y - pruebas de toxicidad para la reproducción y el desarrollo. La evaluación biológica de ciertos tipos de dispositivos médicos implica estas pruebas. GB/T 16886.1-ISO 10993-1 proporciona una guía para la selección de pruebas. Cuando se confirme que es necesario evaluar la potencial genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva de dispositivos y materiales médicos, la evaluación deberá realizarse de acuerdo con esta norma. La mayoría de las pruebas de esta norma se refieren a las disposiciones de las "Directrices para pruebas de medicamentos químicos" de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE). Durante la prueba, se debe realizar de acuerdo con las "Pautas para pruebas de drogas químicas" vigentes de la OCCD. Nota 1: El término "dispositivo" es consistente con la definición dada en GB/T 16886.1-ISO 10993.1, incluidos materiales, materiales y dispositivos dentales. Las definiciones están de acuerdo con los documentos estándar CEN del Comité Europeo de Normalización.

GB/T 16886.3-1997 Historia

• 2019 GB/T 16886.3-2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
• 2008 GB/T 16886.3-2008
• 1997 GB/T 16886.3-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.

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