YY/T 1431-2016
Implantes para cirugía. Hilos de polietileno de peso molecular ultraalto de grado médico. (Versión en inglés)

Estándar No.

YY/T 1431-2016

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2016

Organización

Professional Standard - Medicine

Ultima versión

YY/T 1431-2016

Alcance

Esta norma se aplica a los hilos de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) utilizados como materia prima para componentes de dispositivos médicos (como suturas o fijación de ligamentos). El propósito de esta norma es describir las propiedades requeridas y los procedimientos de prueba que se deben seguir para los hilos de polietileno de peso molecular ultraalto utilizados como materia prima para dispositivos médicos. Esta norma no pretende abordar las pruebas requeridas para dispositivos médicos o componentes de dispositivos médicos procesados a partir de las materias primas especificadas en esta norma. Consulte el Apéndice A para conocer los principios básicos de esta norma. Este estándar utiliza el Sistema Internacional de Unidades. Esta norma no cubre otras unidades de medida. El siguiente texto de advertencia se aplica sólo a la sección de métodos de prueba del Capítulo 6 de esta norma: Esta norma no intenta abordar todos los problemas de seguridad involucrados, ni siquiera aquellos relacionados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas operativas y de seguridad apropiadas y aclarar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su aplicación.

YY/T 1431-2016 Documento de referencia

• GB/T 1033.1 Plásticos. Métodos para determinar la densidad de plásticos no celulares. Parte 1: Método de inmersión, método de picnómetro de líquidos y método de titulación.
• GB/T 1632.3 Plásticos. Determinación de la viscosidad de polímeros en solución diluida mediante viscosímetro capilar. Parte 3: Polietilenos y polipropilenos.
• GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-04-15 Actualizar
• GB/T 16886.10 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.*， 2017-12-29 Actualizar
• GB/T 16886.11 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.*， 2021-11-26 Actualizar
• GB/T 16886.12 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia*， 2023-11-27 Actualizar
• GB/T 16886.13 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.*， 2017-12-29 Actualizar
• GB/T 16886.14 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
• GB/T 16886.15 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.*， 2022-12-30 Actualizar
• GB/T 16886.16 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.*， 2021-11-26 Actualizar
• GB/T 16886.17 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables.
• GB/T 16886.18 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-12-30 Actualizar
• GB/T 16886.19 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.*， 2022-12-30 Actualizar
• GB/T 16886.2 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
• GB/T 16886.20 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.
• GB/T 16886.3 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.*， 2019-06-04 Actualizar
• GB/T 16886.4 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.*， 2022-04-15 Actualizar
• GB/T 16886.5 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro*， 2018-07-01 Actualizar
• GB/T 16886.6 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.*， 2022-04-15 Actualizar
• GB/T 16886.7 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
• GB/T 16886.9 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación*， 2022-12-30 Actualizar
• GB/T 19701.1 Implantes para cirugía. Polietileno de peso molecular ultraalto. Parte 1: Forma en polvo.*， 2016-12-13 Actualizar
• GB/T 19701.2 Implantes para cirugía. Polietileno de peso molecular ultraalto. Parte 2: Formas moldeadas.*， 2016-12-13 Actualizar
• GB/T 3916 Textiles. Hilos de paquetes. Determinación de la fuerza de rotura de un solo extremo y el alargamiento de rotura utilizando un probador de tasa de extensión constante (CRE)
• GB/T 4743 Textiles-Hilo procedente de paquetes-Determinación de la densidad lineal (masa por unidad de longitud) por el método de la madeja

YY/T 1431-2016 Historia

• 2016 YY/T 1431-2016 Implantes para cirugía. Hilos de polietileno de peso molecular ultraalto de grado médico.