GB/T 16886.7-2001
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- GB/T 16886.7-2001
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2001
- Organización
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Estado
- 2017-01
- Remplazado por
- GB/T 16886.7-2015
- Ultima versión
- GB/T 16886.7-2015
- Alcance
- Esta norma especifica los límites permitidos de residuos de óxido de etileno (EO) y 2-cloroetanol (ECH) en dispositivos médicos esterilizados con óxido de etileno, y los métodos de medición para óxido de etileno y 2-cloroetanol y métodos para determinar si un dispositivo puede liberarse. En los apéndices de este mensaje estándar se proporciona información general y orientación adicionales. Esta norma no cubre aquellos dispositivos esterilizados con óxido de etileno que no entran en contacto con los pacientes (por ejemplo, dispositivos de diagnóstico in vitro).
GB/T 16886.7-2001 Historia
- 2015 GB/T 16886.7-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
- 2001 GB/T 16886.7-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
GB/T 16886.7-2001 - Все части
GB/T 16886.1-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.
GB/T 16886.10-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.
GB/T 16886.11-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
GB/T 16886.12-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
GB/T 16886.13-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
GB/T 16886.14-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
GB/T 16886.15-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
GB/T 16886.16-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
GB/T 16886.17-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables.
GB/T 16886.18-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.
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GB/T 16886.2-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
GB/T 16886.20-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.
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GB/T 16886.4-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
GB/T 16886.5-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro
GB/T 16886.6-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
GB/T 16886.7-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
GB/T 16886.9-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación