4.1 Esta guía de diseño y evaluación describe múltiples categorías para evaluar envases y materiales de embalaje médicos flexibles. Estos incluyen seguridad, propiedades de barrera, durabilidad, integridad del paquete y del sello, visibilidad y apariencia, procesamiento, propiedades de la tinta de impresión y rendimiento del paquete. 4.2 La intención de esta guía de diseño y evaluación es evaluar todas las categorías citadas y seleccionar aquellas que sean aplicables. Una vez que se ha caracterizado el producto y se ha definido la metodología de esterilización, existen numerosos conjuntos de requisitos para cualquier paquete específico. Esta guía de diseño y evaluación proporciona una vía para evaluar estos requisitos y elegir métodos de prueba tanto para evaluar el diseño del paquete como para monitorear su cumplimiento. Nota 1: Muchas de las normas incluidas en esta guía son normas de consenso reconocidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La selección y el uso de un estándar de consenso reconocido por la FDA de EE. UU. es voluntario y es responsabilidad exclusiva del usuario determinar su aplicabilidad. Para obtener más información, consulte el Programa de estándares de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU. en http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Standards/default.htm. 4.3 La caracterización del producto deberá incluir masa o peso, geometría (largo y ancho, alto y forma) y composición del producto. 4.4 Se deben considerar todas las categorías para su aplicabilidad. 4.5 El Resumen de métodos de prueba para el diseño y evaluación de envases médicos (Fig. 1) proporciona una presentación gráfica compacta de los métodos de prueba a los que se hace referencia en esta guía.o alteración. Esta práctica está diseñada como acondicionamiento antes de la prueba para sistemas de entrega al día siguiente o en dos días de un sistema de embalaje de paquete único o como prueba independiente para el estrés climático de los sistemas de embalaje. Esta práctica no cubre el almacenamiento de alimentos refrigerados, congelados o condiciones de almacenamiento criogénico. Esta práctica sólo abarca los entornos climáticos que se encuentran en diversas regiones del mundo. 1.1 Esta guía proporciona instrucciones para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos. Los materiales del paquete deben seleccionarse apropiadamente para el proceso de fabricación, el uso final y el producto que se empaqueta. 1.2 Esta guía proporciona un compendio de métodos, prácticas y procedimientos de prueba. Se deben seleccionar métodos de prueba individuales específicos en función de las características pertinentes del producto específico que se va a envasar y el propósito de la prueba, la investigación y el desarrollo o el cumplimiento. No todos los métodos de prueba serán aplicables. 1.3 Esta guía no aborda los criterios de aceptabilidad, que deben ser determinados conjuntamente por el productor del paquete y......
ASTM F2097-16 Documento de referencia
ASTM D1003 Método de prueba estándar para turbidez y transmitancia luminosa de plásticos transparentes
ASTM D1434 Método de prueba estándar para determinar las características de permeabilidad al gas de películas y láminas plásticas
ASTM D1709 Métodos de prueba estándar para la resistencia al impacto de películas plásticas mediante el método del dardo en caída libre
ASTM D1777 Método de prueba estándar para el espesor de materiales textiles
ASTM D1894 Método de prueba estándar para coeficientes de fricción estáticos y cinéticos de películas y láminas plásticas
ASTM D1922 Método de prueba estándar para la resistencia al desgarro de propagación de películas plásticas y láminas delgadas mediante el método del péndulo
ASTM D1938 Método de prueba estándar para la resistencia a la propagación del desgarro (desgarro del pantalón) de películas plásticas y láminas delgadas mediante un método de desgarro único
ASTM D2019 Método de prueba estándar para la suciedad en papel y cartón
ASTM D2457 Método de prueba estándar para brillo especular de películas plásticas y plásticos sólidos
ASTM D3078 Método de prueba estándar para la determinación de fugas en envases flexibles por emisión de burbujas
ASTM D3079 Método de prueba estándar para la transmisión de vapor de agua de paquetes termosellados flexibles para productos secos
ASTM D3335 Método de prueba estándar para bajas concentraciones de plomo, cadmio y cobalto en pintura mediante espectroscopia de absorción atómica
ASTM D3420 Método de prueba estándar para la resistencia al impacto pendular de una película plástica
ASTM D3718 Método de prueba estándar para bajas concentraciones de cromo en pintura mediante espectroscopia de absorción atómica
ASTM D374 Métodos de prueba estándar para el espesor del aislamiento eléctrico sólido
ASTM D3776 Métodos de prueba estándar para masa por unidad de área (peso) de tela
ASTM D3985 Método de prueba estándar para la tasa de transmisión de gas oxígeno a través de películas y láminas de plástico utilizando un sensor coulométrico
ASTM D4169 Práctica estándar para pruebas de rendimiento de sistemas y contenedores de envío
ASTM D4279 Métodos de prueba estándar para la transmisión de vapor de agua de contenedores de envío: métodos constantes y cíclicos
ASTM D4321 Método de prueba estándar para el rendimiento del paquete de película plástica
ASTM D4332 Práctica estándar para acondicionar contenedores, paquetes o componentes de embalaje para pruebas
ASTM D4754 Método de prueba estándar para la extracción líquida bilateral de materiales plásticos utilizando una celda de migración de la FDA
ASTM D5264 Práctica estándar para la resistencia a la abrasión de materiales impresos mediante el probador de frotamiento Sutherland
ASTM D589 Método de prueba estándar para la opacidad del papel (15&176; iluminante difuso A, 89 % de reflectancia en el soporte y soporte de papel)
ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
ASTM D645/D645M Método de prueba estándar para el espesor de papel y cartón
ASTM D726 Método de prueba estándar para la resistencia del papel no poroso al paso del aire
ASTM D7386 Práctica estándar para pruebas de rendimiento de paquetes para sistemas de entrega de paquetes únicos
ASTM D882 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de láminas de plástico delgadas
ASTM E398 Método de prueba estándar para la tasa de transmisión de vapor de agua de materiales laminados mediante medición dinámica de humedad relativa
ASTM F1140 Métodos de prueba estándar para la resistencia a fallas por presurización interna de paquetes sin restricciones
ASTM F1249 Método de prueba estándar para la tasa de transmisión de vapor de agua a través de películas y láminas de plástico utilizando un sensor de infrarrojos modulado
ASTM F1306 Método de prueba estándar para la resistencia a la penetración lenta de películas y laminados de barrera flexibles
ASTM F1307 Método de prueba para la tasa de transmisión de oxígeno a través de paquetes secos utilizando un sensor coulométrico
ASTM F1443 Práctica estándar para el uso de 0,008 pulg. (0,203 mm) Reflectómetros de apertura como instrumentos de prueba para medir la calidad de la imagen visual de las imágenes de copia comercial
ASTM F151 Método de prueba estándar para disolventes residuales en materiales de barrera flexibles (retirado en 2004)
ASTM F1608 Método de prueba estándar para la clasificación microbiana de materiales de embalaje porosos (método de la cámara de exposición)
ASTM F17 Terminología estándar relacionada con materiales de barrera flexibles
ASTM F1884 Método de prueba estándar para determinar disolventes residuales en materiales de embalaje
ASTM F1886 Método de prueba estándar para determinar la integridad de los sellos de envases médicos mediante inspección visual
ASTM F1921 Método de prueba estándar para la resistencia del sellado en caliente (Hot Tack) de polímeros termoplásticos y mezclas que comprenden las superficies de sellado de redes flexibles
ASTM F1927 Método de prueba estándar para la determinación de la tasa de transmisión de gas oxígeno, la permeabilidad y la permeabilidad a humedad relativa controlada a través de materiales de barrera utilizando un detector culombimétrico
ASTM F1929 Método de prueba estándar para detectar fugas en los sellos de envases médicos porosos mediante penetración de tinte
ASTM F1980 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles
ASTM F2029 Prácticas estándar para realizar termosellados en laboratorio para determinar la termosellabilidad de materiales de barrera flexibles medida por la resistencia del sellado
ASTM F2054 Método de prueba estándar para pruebas de rotura de sellos de paquetes flexibles utilizando presurización de aire interna dentro de placas de restricción
ASTM F2095 Métodos de prueba estándar para la prueba de fugas por caída de presión para paquetes flexibles con y sin placas de retención
ASTM F2096 Método de prueba estándar para detectar fugas graves en envases médicos mediante presurización interna (prueba de burbuja)*, 2023-11-01 Actualizar
ASTM F2203 Método de prueba estándar para medición lineal utilizando una regla de acero de precisión
ASTM F2217 Práctica estándar para la determinación del peso del recubrimiento/adhesivo
ASTM F2227 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en bandejas de embalaje vacías y no selladas mediante el método del gas trazador CO2
ASTM F2228 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en envases que incorporan material de barrera poroso mediante el método del gas trazador CO2
ASTM F2250 Práctica estándar para la evaluación de la resistencia química de tintas y recubrimientos impresos en materiales de embalaje flexibles*, 2023-11-01 Actualizar
ASTM F2251 Método de prueba estándar para medir el espesor de material de embalaje flexible
ASTM F2252 Práctica estándar para evaluar la adherencia de tinta o recubrimiento a materiales de embalaje flexibles mediante cinta
ASTM F2338 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
ASTM F2391 Método de prueba estándar para medir la integridad del paquete y del sello utilizando helio como gas trazador
ASTM F2475 Guía estándar para la evaluación de biocompatibilidad de materiales de embalaje de dispositivos médicos*, 2023-11-01 Actualizar
ASTM F2476 Método de prueba estándar para la determinación de la tasa de transmisión de gas dióxido de carbono (CO2TR) a través de materiales de barrera utilizando un detector de infrarrojos
ASTM F2559 Guía estándar para redactar una especificación para bolsas pelables esterilizables
ASTM F2622 Método de prueba estándar para la tasa de transmisión de gas oxígeno a través de películas y láminas de plástico utilizando varios sensores
ASTM F2638 Método de prueba estándar para utilizar la filtración de aerosoles para medir el rendimiento de materiales de embalaje porosos como barrera microbiana sustituta
ASTM F2714 Método de prueba estándar para el análisis del espacio de cabeza de oxígeno de paquetes mediante descomposición fluorescente
ASTM F2824 Método de prueba estándar para pruebas de resistencia del sello mecánico para vasos redondos y recipientes tipo tazón con tapas flexibles y pelables
ASTM F2825 Práctica estándar para el estrés climático de los sistemas de embalaje para la entrega de paquetes individuales
ASTM F2981 Método de prueba estándar para verificar la resistencia del material de barrera flexible no poroso al paso del aire
ASTM F3004 Método de prueba estándar para la evaluación de la calidad e integridad del sello mediante ultrasonido aéreo
ASTM F3039 Método de prueba estándar para detectar fugas en envases no porosos o materiales de barrera flexible mediante penetración de tinte
ASTM F3136 Método de prueba estándar para la tasa de transmisión de gas oxígeno a través de películas y láminas de plástico utilizando un método de acumulación dinámica
ASTM F372 Método de prueba estándar para la tasa de transmisión de vapor de agua de materiales de barrera flexibles utilizando una técnica de detección por infrarrojos
ASTM F392 Método de prueba estándar para la durabilidad a la flexión de materiales de barrera flexibles
ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
ASTM F88 Método de prueba estándar para la resistencia del sellado de materiales de barrera flexibles
ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
ASTM F904 Método de prueba estándar para comparar la resistencia de la unión o la adherencia de capas de laminados similares fabricados con materiales flexibles
ASTM F99 Práctica estándar para la preparación de especificaciones de materiales de barrera flexibles
ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
ISO 2556 Plástica; Determinación de la tasa de transmisión de gas de películas y láminas delgadas bajo presión atmosférica; método manométrico
ASTM F2097-16 Historia
2020ASTM F2097-20 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos
2016ASTM F2097-16 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos
2014ASTM F2097-14 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos
2010ASTM F2097-10 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos
2008ASTM F2097-08 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos
2007ASTM F2097-07 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos
2005ASTM F2097-05 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases primarios para productos médicos
2001ASTM F2097-01 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases primarios para productos médicos