ASTM F2097-20
Guía estándar para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos

Estándar No.

ASTM F2097-20

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

ASTM F2097-23

Ultima versión

ASTM F2097-23

Alcance

1.1 Esta guía proporciona instrucciones para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos. Los materiales del paquete deben seleccionarse apropiadamente para el proceso de fabricación, el uso final y el producto que se empaqueta. 1.2 Esta guía proporciona un compendio de métodos, prácticas y procedimientos de prueba. Se deben seleccionar métodos de prueba individuales específicos en función de las características pertinentes del producto específico que se va a envasar y el propósito de la prueba, la investigación y el desarrollo o el cumplimiento. No todos los métodos de prueba serán aplicables. 1.3 Esta guía no aborda los criterios de aceptabilidad, que deben ser determinados conjuntamente por el productor del paquete y el fabricante de productos médicos. 1.4 Esta guía no evalúa el producto a envasar ni el método de esterilización a utilizar. 1.5 Se deben utilizar las unidades citadas en la norma referenciada. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2097-20 Documento de referencia

• ASTM D1003 Método de prueba estándar para turbidez y transmitancia luminosa de plásticos transparentes
• ASTM D1251 
• ASTM D1434 Método de prueba estándar para determinar las características de permeabilidad al gas de películas y láminas plásticas
• ASTM D1709 Métodos de prueba estándar para la resistencia al impacto de películas plásticas mediante el método del dardo en caída libre
• ASTM D1777 Método de prueba estándar para el espesor de materiales textiles
• ASTM D1894 Método de prueba estándar para coeficientes de fricción estáticos y cinéticos de películas y láminas plásticas*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM D1922 Método de prueba estándar para la resistencia al desgarro de propagación de películas plásticas y láminas delgadas mediante el método del péndulo*， 2023-05-15 Actualizar
• ASTM D1938 Método de prueba estándar para la resistencia a la propagación del desgarro (desgarro del pantalón) de películas plásticas y láminas delgadas mediante un método de desgarro único
• ASTM D2019 Método de prueba estándar para la suciedad en papel y cartón
• ASTM D2457 Método de prueba estándar para brillo especular de películas plásticas y plásticos sólidos
• ASTM D3078 Método de prueba estándar para la determinación de fugas en envases flexibles por emisión de burbujas
• ASTM D3079 Método de prueba estándar para la transmisión de vapor de agua de paquetes termosellados flexibles para productos secos
• ASTM D3335 Método de prueba estándar para bajas concentraciones de plomo, cadmio y cobalto en pintura mediante espectroscopia de absorción atómica
• ASTM D3420 Método de prueba estándar para la resistencia al impacto pendular de una película plástica
• ASTM D3718 Método de prueba estándar para bajas concentraciones de cromo en pintura mediante espectroscopia de absorción atómica*， 2022-06-01 Actualizar
• ASTM D374 Métodos de prueba estándar para el espesor del aislamiento eléctrico sólido
• ASTM D3776 Métodos de prueba estándar para masa por unidad de área (peso) de tela
• ASTM D3985 Método de prueba estándar para la tasa de transmisión de gas oxígeno a través de películas y láminas de plástico utilizando un sensor coulométrico
• ASTM D4169 Práctica estándar para pruebas de rendimiento de sistemas y contenedores de envío
• ASTM D4279 Métodos de prueba estándar para la transmisión de vapor de agua de contenedores de envío: métodos constantes y cíclicos*， 2022-10-01 Actualizar
• ASTM D4321 Método de prueba estándar para el rendimiento del paquete de película plástica
• ASTM D4332 Práctica estándar para acondicionar contenedores, paquetes o componentes de embalaje para pruebas
• ASTM D4754 Método de prueba estándar para la extracción líquida bilateral de materiales plásticos utilizando una celda de migración de la FDA
• ASTM D5264 Práctica estándar para la resistencia a la abrasión de materiales impresos mediante el probador de frotamiento Sutherland
• ASTM D589 Método de prueba estándar para la opacidad del papel (15&176; iluminante difuso A, 89 % de reflectancia en el soporte y soporte de papel)
• ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
• ASTM D645/D645M Método de prueba estándar para el espesor de papel y cartón
• ASTM D685 Práctica estándar para acondicionar papel y productos de papel para pruebas
• ASTM D726 Método de prueba estándar para la resistencia del papel no poroso al paso del aire
• ASTM D7386 Práctica estándar para pruebas de rendimiento de paquetes para sistemas de entrega de paquetes únicos*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM D882 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de láminas de plástico delgadas
• ASTM E167 Práctica estándar para goniofotometría de objetos y materiales (retirada en 2005)
• ASTM E171/E171M Práctica estándar para acondicionamiento y prueba de envases de barrera flexible
• ASTM E398 Método de prueba estándar para la tasa de transmisión de vapor de agua de materiales laminados mediante medición dinámica de humedad relativa*， 2020-06-01 Actualizar
• ASTM F1140 Métodos de prueba estándar para la resistencia a fallas por presurización interna de paquetes sin restricciones*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F1249 Método de prueba estándar para la tasa de transmisión de vapor de agua a través de películas y láminas de plástico utilizando un sensor de infrarrojos modulado
• ASTM F1306 Método de prueba estándar para la resistencia a la penetración lenta de películas y laminados de barrera flexibles
• ASTM F1307 Método de prueba para la tasa de transmisión de oxígeno a través de paquetes secos utilizando un sensor coulométrico
• ASTM F151 Método de prueba estándar para disolventes residuales en materiales de barrera flexibles (retirado en 2004)
• ASTM F1608 Método de prueba estándar para la clasificación microbiana de materiales de embalaje porosos (método de la cámara de exposición)*， 2021-10-01 Actualizar
• ASTM F17 Terminología estándar relacionada con materiales de barrera flexibles
• ASTM F1884 Método de prueba estándar para determinar disolventes residuales en materiales de embalaje
• ASTM F1886 Método de prueba estándar para determinar la integridad de los sellos de envases médicos mediante inspección visual
• ASTM F1921 Método de prueba estándar para la resistencia del sellado en caliente (Hot Tack) de polímeros termoplásticos y mezclas que comprenden las superficies de sellado de redes flexibles
• ASTM F1927 Método de prueba estándar para la determinación de la tasa de transmisión de gas oxígeno, la permeabilidad y la permeabilidad a humedad relativa controlada a través de materiales de barrera utilizando un detector culombimétrico
• ASTM F1929 Método de prueba estándar para detectar fugas en los sellos de envases médicos porosos mediante penetración de tinte
• ASTM F1980 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles
• ASTM F2029 Prácticas estándar para realizar termosellados en laboratorio para determinar la termosellabilidad de materiales de barrera flexibles medida por la resistencia del sellado*， 2021-04-15 Actualizar
• ASTM F2054 Método de prueba estándar para pruebas de rotura de sellos de paquetes flexibles utilizando presurización de aire interna dentro de placas de restricción*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F2095 Métodos de prueba estándar para la prueba de fugas por caída de presión para paquetes flexibles con y sin placas de retención*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F2096 Método de prueba estándar para detectar fugas graves en envases médicos mediante presurización interna (prueba de burbuja)*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F2203 Método de prueba estándar para medición lineal utilizando una regla de acero de precisión*， 2022-10-01 Actualizar
• ASTM F2217 Práctica estándar para la determinación del peso del recubrimiento/adhesivo*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F2227 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en bandejas de embalaje vacías y no selladas mediante el método del gas trazador CO2*， 2021-01-15 Actualizar
• ASTM F2228 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en envases que incorporan material de barrera poroso mediante el método del gas trazador CO2*， 2021-01-15 Actualizar
• ASTM F2250 Práctica estándar para la evaluación de la resistencia química de tintas y recubrimientos impresos en materiales de embalaje flexibles*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F2251 Método de prueba estándar para medir el espesor de material de embalaje flexible*， 2023-04-01 Actualizar
• ASTM F2252 Práctica estándar para evaluar la adherencia de tinta o recubrimiento a materiales de embalaje flexibles mediante cinta*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F2338 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío*， 2020-11-15 Actualizar
• ASTM F2391 Método de prueba estándar para medir la integridad del paquete y del sello utilizando helio como gas trazador*， 2022-11-15 Actualizar
• ASTM F2475 Guía estándar para la evaluación de biocompatibilidad de materiales de embalaje de dispositivos médicos*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F2476 Método de prueba estándar para la determinación de la tasa de transmisión de gas dióxido de carbono (CO2TR) a través de materiales de barrera utilizando un detector de infrarrojos*， 2020-06-01 Actualizar
• ASTM F2559 Guía estándar para redactar una especificación para bolsas pelables esterilizables*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F2622 Método de prueba estándar para la tasa de transmisión de gas oxígeno a través de películas y láminas de plástico utilizando varios sensores*， 2020-06-01 Actualizar
• ASTM F2638 Método de prueba estándar para utilizar la filtración de aerosoles para medir el rendimiento de materiales de embalaje porosos como barrera microbiana sustituta*， 2022-05-01 Actualizar
• ASTM F2714 Método de prueba estándar para el análisis del espacio de cabeza de oxígeno de paquetes mediante descomposición fluorescente*， 2021-01-15 Actualizar
• ASTM F2824 Método de prueba estándar para pruebas de resistencia del sello mecánico para vasos redondos y recipientes tipo tazón con tapas flexibles y pelables*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F2825 Práctica estándar para el estrés climático de los sistemas de embalaje para la entrega de paquetes individuales
• ASTM F2981 Método de prueba estándar para verificar la resistencia del material de barrera flexible no poroso al paso del aire
• ASTM F3004 Método de prueba estándar para la evaluación de la calidad e integridad del sello mediante ultrasonido aéreo*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F3039 Método de prueba estándar para detectar fugas en envases no porosos o materiales de barrera flexible mediante penetración de tinte*， 2023-05-01 Actualizar
• ASTM F3136 Método de prueba estándar para la tasa de transmisión de gas oxígeno a través de películas y láminas de plástico utilizando un método de acumulación dinámica*， 2022-12-01 Actualizar
• ASTM F3169 Método de prueba estándar para la detección de fugas en envases tipo blister mediante el método de desviación del vacío mediante medición láser
• ASTM F3287 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de extracción masiva
• ASTM F3299 Método de prueba estándar para la tasa de transmisión de vapor de agua a través de películas y láminas de plástico utilizando un sensor de detección electrolítica (sensor coulométrico de P2O5)*， 2023-05-01 Actualizar
• ASTM F3300 Método de prueba estándar para la resistencia a la abrasión de películas de embalaje flexibles utilizando un lápiz con peso alternativo*， 2023-05-01 Actualizar
• ASTM F372 Método de prueba estándar para la tasa de transmisión de vapor de agua de materiales de barrera flexibles utilizando una técnica de detección por infrarrojos
• ASTM F392 Método de prueba estándar para la durabilidad a la flexión de materiales de barrera flexibles
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F88 Método de prueba estándar para la resistencia del sellado de materiales de barrera flexibles*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F904 Método de prueba estándar para comparar la resistencia de la unión o la adherencia de capas de laminados similares fabricados con materiales flexibles
• ASTM F99 Práctica estándar para la preparación de especificaciones de materiales de barrera flexibles
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 187 Papel, cartón y pastas; Atmósfera estándar para acondicionamiento y prueba y procedimiento para monitorear la atmósfera y acondicionamiento de muestras.*， 2022-01-01 Actualizar
• ISO 2556 Plástica; Determinación de la tasa de transmisión de gas de películas y láminas delgadas bajo presión atmosférica; método manométrico

ASTM F2097-20 Historia

• 2023 ASTM F2097-23 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos
• 2020 ASTM F2097-20 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos
• 2016 ASTM F2097-16 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos
• 2014 ASTM F2097-14 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos
• 2010 ASTM F2097-10 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos
• 2008 ASTM F2097-08 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos
• 2007 ASTM F2097-07 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos
• 2005 ASTM F2097-05 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases primarios para productos médicos
• 2001 ASTM F2097-01 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases primarios para productos médicos