ASTM F1608-21
Método de prueba estándar para la clasificación microbiana de materiales de embalaje porosos (método de la cámara de exposición)

Estándar No.

ASTM F1608-21

Fecha de publicación

2021

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F1608-21

Alcance

1.1 Este método de prueba se utiliza para determinar el paso de bacterias en el aire a través de materiales porosos destinados a ser utilizados en el embalaje de dispositivos médicos estériles. Este método de prueba está diseñado para probar materiales en condiciones que resulten en el paso detectable de esporas bacterianas a través del material de prueba. 1.1.1 Se realizó un estudio por turnos con la participación de once laboratorios. Cada laboratorio analizó muestras duplicadas de seis materiales porosos disponibles comercialmente para determinar el valor de reducción logarítmica (LRV) (consulte el cálculo en la Sección 12). Los materiales probados bajo las condiciones estándar descritas en este método de prueba arrojaron valores promedio que oscilan entre LRV 1,7 y 4,3. 1.1.2 Los resultados de este estudio por turnos indican que se debe tener precaución al comparar datos de prueba y clasificar materiales, especialmente cuando se utiliza una pequeña cantidad de réplicas de muestra. Además, se debe realizar más trabajo colaborativo (como el descrito en la Práctica E691) antes de que este método de prueba se considere adecuado para los propósitos de establecer estándares de desempeño. 1.2 Este método de prueba requiere la manipulación de microorganismos y debe ser realizado únicamente por personal capacitado. Se debe consultar la publicación Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (Publicación CDC/NIH-HHS n.º 84-8395) para obtener orientación. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.5 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F1608-21 Documento de referencia

• ASTM E691 Práctica estándar para realizar un estudio entre laboratorios para determinar la precisión de un método de prueba

ASTM F1608-21 Historia

• 2021 ASTM F1608-21 Método de prueba estándar para la clasificación microbiana de materiales de embalaje porosos (método de la cámara de exposición)
• 2016 ASTM F1608-16 Método de prueba estándar para la clasificación microbiana de materiales de embalaje porosos (método de la cámara de exposición)
• 2000 ASTM F1608-00(2009) Método de prueba estándar para la clasificación microbiana de materiales de embalaje porosos (método de la cámara de exposición)
• 2000 ASTM F1608-00(2004) Método de prueba estándar para la clasificación microbiana de materiales de embalaje porosos (método de la cámara de exposición)
• 2000 ASTM F1608-00 Método de prueba estándar para la clasificación microbiana de materiales de embalaje porosos (método de la cámara de exposición)