ASTM F2475-20 Guía estándar para la evaluación de biocompatibilidad de materiales de embalaje de dispositivos médicos normas y especificaciones

Alcance: 1.1 Esta guía proporciona información para determinar las pruebas apropiadas de biocompatibilidad de los materiales de embalaje de dispositivos médicos que tienen el potencial de entrar en contacto con el paciente directa o indirectamente. 1.2 Esta guía no se aplica a materiales de embalaje secundario o terciario. 1.3 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.4 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2475-20 Documento de referencia

2020 ASTM F2475-20 Guía estándar para la evaluación de biocompatibilidad de materiales de embalaje de dispositivos médicos
2011 ASTM F2475-11 Guía estándar para la evaluación de biocompatibilidad de materiales de embalaje de dispositivos médicos
2005 ASTM F2475-05 Guía estándar para la evaluación de biocompatibilidad de materiales de embalaje de dispositivos médicos