1.1 Esta guía proporciona instrucciones para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos. Los materiales del paquete deben seleccionarse apropiadamente para el proceso de fabricación, el uso final y el producto que se empaqueta.1.2 Esta guía proporciona un compendio de métodos de prueba. Se deben seleccionar métodos de prueba individuales específicos en función de las características pertinentes del producto específico que se va a envasar y el propósito de la prueba, la investigación y el desarrollo o el cumplimiento. No todos los métodos de prueba serán aplicables.1.3 Esta guía no aborda los criterios de aceptabilidad, que deben ser determinados conjuntamente por el productor del paquete y el fabricante de productos médicos.1.4 Esta guía no evalúa el producto que se va a envasar; el método de esterilización a utilizar; o rendimiento del paquete a través de la esterilización, distribución y manipulación.