Esta guía de diseño y evaluación describe múltiples categorías para evaluar paquetes y materiales de embalaje médicos flexibles. Estos incluyen seguridad, propiedades de barrera, durabilidad, integridad del paquete y del sello, visibilidad y apariencia, procesamiento, propiedades de la tinta de impresión y rendimiento del paquete. La intención de esta guía de diseño y evaluación es evaluar todas las categorías citadas y seleccionar aquellas que sean aplicables. Una vez que se ha caracterizado el producto y se ha definido la metodología de esterilización, existen numerosos conjuntos de requisitos para cualquier paquete específico. Esta guía de diseño y evaluación proporciona una vía para evaluar estos requisitos y elegir métodos de prueba tanto para evaluar el diseño del paquete como para monitorear su cumplimiento. Nota 18212;Muchos de los estándares incluidos en esta guía son estándares de consenso reconocidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La selección y el uso de un estándar de consenso reconocido por la FDA de EE. UU. es voluntario y es responsabilidad exclusiva del usuario determinar su aplicabilidad. Para obtener más información, consulte el Programa de estándares de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU. en http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Standards/default.htm. La caracterización del producto incluirá masa o peso, geometría (largo y ancho, alto y forma) y composición del producto. Se deben considerar todas las categorías para su aplicabilidad. El Resumen de métodos de prueba para el diseño y evaluación de envases médicos (Fig. 1) proporciona una presentación gráfica compacta de los métodos de prueba a los que se hace referencia en esta guía. Descripción y aplicabilidad de la prueba (consulte la Tabla 1): La Tabla 1 enumera los métodos de prueba comúnmente utilizados para evaluar los envases médicos flexibles. Los métodos de prueba se utilizan en dos fases. Diseño del paquete: caracterización de los materiales y evaluación del paquete resultante 8212; Esto se conoce como evaluación de &#“R&D” en la Tabla 1. Las pruebas durante esta fase se caracterizan por la generación de datos cuantitativos sobre el rendimiento de los materiales componentes y el ensamblaje del paquete. Estos métodos de prueba son largos, lo que los hace inadecuados para el entorno de fabricación donde se requiere una respuesta rápida para el control de procesos. A menudo, son costosos y requieren equipos especializados que no están fácilmente disponibles en una instalación de fabricación de dispositivos o envases médicos. Cumplimiento del paquete: monitoreo rutinario del cumplimiento de las especificaciones 8212; Esto se conoce como &“Pruebas de cumplimiento&#” en la Tabla 1. Las pruebas durante esta fase deben ser rápidas, económicas y fáciles de implementar en un entorno de fabricación. El objetivo no es desarrollar datos de diseño, sino garantizar que se cumplan las especificaciones de diseño. Estos métodos de prueba no necesariamente realizan mediciones directas de valores críticos, pero detectan variaciones en el material, proceso o producto que son indicativas de todas las características críticas. Es importante señalar que ningún método de prueba individual predice por completo el rendimiento final del paquete. Los envases llenos deben evaluarse en condiciones de uso. Una vez que se ha determinado el diseño del paquete y/o los materiales de embalaje, puede ser apropiado crear una especificación de paquete y/o material. Las guías F99 o F2559 pueden proporcionar orientación útil.1.1 Esta guía proporciona información directa......