ASTM F2338-09(2020)
Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío

Estándar No.

ASTM F2338-09(2020)

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2338-09(2020)

Alcance

1.1 Paquetes de prueba. Los paquetes que pueden evaluarse de manera no destructiva mediante este método de prueba incluyen: 1.1.1 Bandejas rígidas y semirrígidas sin tapa. 1.1.2 Bandejas o vasos sellados con material de tapa de barrera porosa. 1.1.3 Envases rígidos y no porosos. 1.1.4 Envases flexibles y no porosos. 1.2 Fugas detectadas: este método de prueba detecta fugas en el paquete midiendo el aumento de presión (pérdida de vacío) en una cámara de prueba cerrada al vacío que contiene el paquete de prueba. La pérdida de vacío resulta de la fuga de gases del espacio libre del paquete de prueba y/o la volatilización del contenido líquido del paquete de prueba ubicado en o cerca de la fuga. Cuando se realizan pruebas de fugas que pueden estar parcial o completamente tapadas con el contenido líquido del paquete, la cámara de prueba se evacua a una presión inferior a la presión de vaporización del líquido. Todos los métodos requieren una cámara de prueba que contenga el paquete de prueba y un sistema de detección de fugas diseñado con uno o más transductores de presión. Las sensibilidades de los métodos de prueba citados a continuación se determinaron utilizando sistemas de paquetes de productos específicos seleccionados para los estudios de precisión y sesgo resumidos en la Tabla 1. La Tabla 1 también enumera otros ejemplos de sistemas de paquetes de productos relevantes que se pueden probar para detectar fugas mediante caída del vacío. 1.2.1 Bandejas o vasos (sin tapa) (fuga de aire): se pueden detectar defectos de orificios o grietas en la pared de la bandeja/vaso de al menos 50 µm de diámetro. Las bandejas sin tapa se probaron a un vacío objetivo de –4·E4 Pa (–400 mbar). 1.2.2 Bandejas selladas con material de tapa de barrera porosa (fugas de gas en el espacio de cabeza): se pueden detectar defectos de orificios o grietas en la pared de la bandeja/taza de al menos 100 µm de diámetro. Se pueden detectar defectos de canal en la zona de sellado (realizados con alambres de 125 µm de diámetro). Se pueden detectar defectos graves en la unión del sello tanto en sistemas de paquetes de adhesivo continuo como de adhesivo de matriz de puntos. También se pueden detectar defectos de unión adhesiva de matriz de puntos ligeramente incompletos. Todos los paquetes de material de tapa de barrera porosa se probaron a un vacío objetivo de –4·E4 Pa (–400 mbar). La sensibilidad de la prueba para envases con tapa porosa es de aproximadamente E-2 Pa·m3 ·s-1 utilizando un medidor volumétrico de flujo de aire calibrado. 1.2.3 Paquetes rígidos y no porosos (fugas de gas en el espacio de cabeza): se pueden detectar defectos en orificios de al menos 5 µm de diámetro. Se probaron botellas de plástico con tapones de rosca a un vacío objetivo de –5·E4 Pa (–500 mbar). Utilizando un medidor de flujo de aire volumétrico calibrado, la sensibilidad de la prueba es aproximadamente E-3,4 Pa·m3·s-1. Se probaron jeringas de vidrio llenas de aire con un vacío objetivo de –7,5·E4 Pa (+250 mbar absolutos) y nuevamente con un vacío objetivo de aproximadamente +1 mbar absoluto. La sensibilidad de ambas pruebas es de aproximadamente E-4,1 Pa·m3 ·s-1 utilizando un medidor de flujo de aire volumétrico calibrado. 1.2.4 Paquetes rígidos y no porosos (fugas de líquido): se pueden detectar defectos en orificios de al menos 5 µm de diámetro. Este límite de detección se verificó utilizando una población de jeringas de vidrio llenas de agua probadas a un vacío objetivo de aproximadamente +1 mbar absoluto. 1.2.5 Paquetes flexibles, no porosos (fuga de gas o líquido). Dichos paquetes también pueden probarse mediante el método de descomposición al vacío. Los datos de sensibilidad de los envases flexibles no se incluyeron en los estudios de precisión y sesgo, aunque es bien conocido el uso de la caída del vacío para probar dichos envases. 1.3 Resultados de la prueba: los resultados de la prueba son cualitativos (Aceptar/Rechazar). Los criterios de aceptación se establecen comparando las mediciones cuantitativas de la caída del vacío de referencia obtenidas de los paquetes de control sin fugas con las mediciones obtenidas usando paquetes con fugas y con las mediciones obtenidas con la introducción de fugas simuladas usando un medidor de flujo de gas calibrado. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1 Este método de prueba está bajo la jurisdicción del Comité F02 de ASTM sobre Embalaje de barrera primaria y es responsabilidad directa del Subcomité F02.40 sobre Integridad del paquete. Edición actual aprobada el 15 de noviembre de 2020. Publicado en diciembre de 2020. Aprobado originalmente en 2003. Última edición anterior aprobada en 2013 como F2338 – 09 (2013). DOI: 10.1520/F2338-09R20. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2338-09(2020) Documento de referencia

• ASTM D996 Terminología estándar de entornos de embalaje y distribución
• ASTM E691 Práctica estándar para realizar un estudio entre laboratorios para determinar la precisión de un método de prueba
• ASTM F1327 Terminología estándar relacionada con materiales de barrera para envases médicos
• ASTM F17 Terminología estándar relacionada con materiales de barrera flexibles

ASTM F2338-09(2020) Historia

• 2020 ASTM F2338-09(2020) Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
• 2009 ASTM F2338-09(2013) Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
• 2009 ASTM F2338-09 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
• 2007 ASTM F2338-07 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
• 2005 ASTM F2338-05 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
• 2004 ASTM F2338-04 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
• 2003 ASTM F2338-03 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío