ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica requisitos y brinda orientación sobre los procedimientos a seguir en la preparación de muestras y la selección de materiales de referencia para pruebas de dispositivos médicos en sistemas biológicos de acuerdo con una o más partes de la Norma ISO 10993. Específicamente, esta parte de La Norma ISO 10993 aborda lo siguiente: 　——selección de muestras de prueba; 　——selección de porciones representativas de un dispositivo; 　——preparación de la muestra de ensayo; 　——controles experimentales; 　——selección y requisitos de los materiales de referencia; 　——preparación de extractos. Esta parte de la Norma ISO 10993 no es aplicable a células vivas, pero puede ser relevante para el material o los componentes del dispositivo de productos combinados que contienen células vivas.

ISO 10993-12:2012 Documento de referencia

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ISO 10993-11:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
ISO 10993-3:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
ISO 10993-4:2002
ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
ISO 10993-6:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación

2021 ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
2012 ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
2007 ISO 10993-12:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
2002 ISO 10993-12:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
1996 ISO 10993-12:1996 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia