ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona requisitos generales para el diseño de pruebas en un entorno simulado para identificar y cuantificar productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos terminados listos para uso clínico. Esta parte de la Norma ISO 10993 describe dos métodos de prueba para generar productos de degradación, una prueba de degradación acelerada como método de detección y una prueba de degradación en tiempo real en un entorno simulado. Para los materiales que están destinados a polimerizarse in situ, el polímero fraguado o curado se utiliza para las pruebas. Los datos generados se utilizan en la evaluación biológica del polímero. Esta parte de la Norma ISO 10993 considera únicamente polímeros no reabsorbibles. Pueden aplicarse procedimientos similares pero apropiadamente modificados para polímeros reabsorbibles. Esta parte de la Norma ISO 10993 considera sólo aquellos productos de degradación generados por una alteración química del dispositivo polimérico terminado. No es aplicable a la degradación del dispositivo inducida durante su uso previsto por estrés mecánico, desgaste o radiación electromagnética o factores biológicos como enzimas, otras proteínas y actividad celular.

ISO 10993-13:2010 Documento de referencia

ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
ISO 10993-9 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
ISO 3696 Agua para uso en laboratorios analíticos; Métodos de especificación y prueba.

2010 ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos
1998 ISO 10993-13:1998 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos