ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 10993 está dirigida a quienes encargan, diseñan y realizan pruebas o evalúan datos de pruebas con animales realizadas para evaluar la biocompatibilidad de materiales destinados a su uso en dispositivos médicos, o la de los propios dispositivos médicos. Especifica los requisitos mínimos que deben cumplirse para garantizar y demostrar que se han tomado medidas adecuadas para el bienestar de los animales utilizados en pruebas con animales para evaluar la biocompatibilidad de los materiales utilizados en los dispositivos médicos. También hace recomendaciones y ofrece orientación destinada a facilitar futuras reducciones en el número total de animales utilizados, el perfeccionamiento de los métodos de prueba para reducir o eliminar el dolor o la angustia en los animales y la sustitución de las pruebas con animales por otros medios científicamente válidos que no requieran pruebas con animales. . Se aplica a las pruebas realizadas en animales vertebrados vivos, distintos del hombre, para establecer la biocompatibilidad de materiales o productos sanitarios. No se aplica a las pruebas realizadas en animales invertebrados y otras formas inferiores; ni (salvo con respecto a las disposiciones relativas a especies, origen, estado de salud y cuidado y alojamiento) se aplica a las pruebas realizadas en tejidos y órganos aislados tomados de animales vertebrados que han sido sacrificados.

ISO 10993-2:2006 Documento de referencia

2022 ISO 10993-2:2022 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.
2006 ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
1992 ISO 10993-2:1992