ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 10993 describe el procedimiento para la evaluación de dispositivos médicos y sus materiales constituyentes con respecto a su potencial para producir irritación y sensibilización de la piel. Esta parte de la Norma ISO 10993 incluye: a) consideraciones previas a las pruebas de irritación, incluidos métodos in silico e in vitro para exposición dérmica; b) detalles de los procedimientos de prueba in vivo (irritación y sensibilización); c) factores clave para la interpretación de los resultados. En el Anexo A se dan instrucciones para la preparación de materiales específicamente en relación con las pruebas anteriores. En el Anexo B se describen varias pruebas de irritación especiales para la aplicación de dispositivos médicos en áreas distintas a la piel.

ISO 10993-10:2010 Documento de referencia

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ISO 14155-1 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales
ISO 14155-2 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Parte 2: Plantas de investigación clínica

2021 ISO 10993-10:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea.
2010 ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel
2006 ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado; Enmienda 1
2002 ISO 10993-10:2002
1995 ISO 10993-10:1995 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización