ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica estrategias para la estimación de riesgos, la selección de pruebas de identificación de peligros y la gestión de riesgos, con respecto a la posibilidad de que surjan los siguientes efectos biológicos potencialmente irreversibles como resultado de la exposición a dispositivos médicos: 　——genotoxicidad; 　——carcinogenicidad; 　——toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Esta parte de la Norma ISO 10993 es aplicable cuando se ha establecido la necesidad de evaluar un dispositivo médico para determinar su potencial genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad reproductiva. NOTA En la norma ISO 10993-1 se proporciona orientación sobre la selección de pruebas.

ISO 10993-3:2014 Documento de referencia

ASTM F1439-03 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes*， 2023-11-01 Actualizar
ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
ISO 10993-6:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación

2014 ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
2003 ISO 10993-3:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
1992 ISO 10993-3:1992 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción.