ISO 14971:2007
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- Estándar No.
- ISO 14971:2007
- Fecha de publicación
- 2007
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Estado
- Remplazado por
- ISO 14971:2019
- Ultima versión
- ISO 14971:2019
- Reemplazar
- IEC 62A/558/FDIS:2006
- Alcance
- Esta norma internacional especifica un proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos y para monitorear la efectividad de los controles. Los requisitos de esta Norma Internacional son aplicables a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. Esta Norma Internacional no se aplica a la toma de decisiones clínicas. Esta Norma Internacional no especifica niveles de riesgo aceptables. Esta norma internacional no requiere que el fabricante tenga implementado un sistema de gestión de calidad. Sin embargo, la gestión de riesgos puede ser una parte integral de un sistema de gestión de la calidad.
ISO 14971:2007 Historia
- 2019 ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
- 2007 ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- 2003 ISO 14971:2000/Amd 1:2003 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
- 2000 ISO 14971:2000 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
