ISO 10993-16:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables normas y especificaciones

Alcance: Este documento proporciona principios sobre el diseño y la realización de estudios toxicocinéticos relevantes para dispositivos médicos. El Anexo A describe las consideraciones para la inclusión de estudios toxicocinéticos en la evaluación biológica de dispositivos médicos.

ISO 10993-16:2017 Documento de referencia

ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
ISO 10993-17:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permitidos para sustancias lixiviables
ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

2017 ISO 10993-16:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables
2010 ISO 10993-16:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables
1997 ISO 10993-16:1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables