ASTM E3326-22
Guía estándar para la aplicación de la fabricación continua (BioCM) en la industria biofarmacéutica

Estándar No.

ASTM E3326-22

Fecha de publicación

2022

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E3326-22

Alcance

1.1 Esta guía pretende ser un complemento a la Guía E2968. Proporciona conceptos y principios clave para ayudar en la selección, el desarrollo y la operación adecuados de tecnologías de procesamiento continuo para la fabricación de productos de origen biológico. 1.2 Varios de los principios cubiertos en la Guía E2968 son aplicables a la biofabricación. Sin embargo, los procesos para los productos de origen biológico difieren de los de las drogas sintéticas en varios aspectos fundamentales además de su origen (por ejemplo, formato: líquidos acuosos frente a polvos; alcance: desde la génesis hasta la formulación final). Esta guía tiene como objetivo proporcionar una mayor claridad para la biofabricación. No implica que los temas de la Guía E2968 que no se tratan aquí no se apliquen a la fabricación continua (CM) de productos biológicos. 1.3 Los productos de origen biológico también difieren mucho entre sí en términos de modalidades, materiales de origen y tecnologías de fabricación utilizadas, y no todos ellos son igualmente susceptibles de funcionar en modo continuo. 1.4 Existen oportunidades para la introducción de tecnologías continuas; por ejemplo, se están realizando esfuerzos para adaptar los procesos para la fabricación a gran escala de modalidades de amplia aplicación, como los anticuerpos monoclonales, a un formato continuo. Esta guía tiene como objetivo proporcionar orientación para el diseño y la implementación de procesos de anticuerpos. 1.5 Los principios pueden ser aplicables a operaciones o procesos unitarios o ambos para otras modalidades, pero pueden no ser aplicables a todos los bioprocesos. 1.6 Se debe prestar especial atención al desarrollo y aplicación de la comprensión científica y los principios de ingeniería apropiados que diferencian la CM de la fabricación por lotes tradicional. 1.7 Dado que gran parte del procesamiento se realiza en condiciones propicias para el crecimiento microbiano, es fundamental mantener los flujos de proceso libres de impurezas biológicas externas y contaminación microbiana (por ejemplo, carga biológica, virus y micoplasmas). 1.8 Esta guía está destinada a ser aplicada tanto en el desarrollo de un nuevo proceso como en el rediseño de uno existente. 1.9 Un fabricante puede optar por implementar la fabricación continua para operaciones unitarias discretas en etapas a medida que desarrolla la comprensión del proceso antes de implementar un proceso de fabricación continuo o completamente conectado. 1.10 Unidades: los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.11 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.12 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E3326-22 Documento de referencia

• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica*， 2023-01-01 Actualizar
• ASTM E2475 Guía estándar para la comprensión de procesos relacionados con la fabricación y el control farmacéuticos*， 2023-10-28 Actualizar
• ASTM E2537 Guía estándar para la aplicación de la verificación continua de procesos en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos
• ASTM E2888 Práctica estándar para el proceso de inactivación de retrovirus de roedores por pH
• ASTM E2898 Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT
• ASTM E2968 Guía Estándar para la Aplicación de la Fabricación Continua (CM) en la Industria Farmacéutica*， 2023-01-01 Actualizar
• ASTM E3042 Práctica estándar para el paso del proceso para inactivar el retrovirus de roedores con el tratamiento Triton X-100*， 2023-10-28 Actualizar
• ASTM E3051 Guía estándar para la especificación, diseño, verificación y aplicación de sistemas de un solo uso en la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica*， 2023-10-28 Actualizar
• ASTM E3077 Guía estándar para la transferencia de datos electrónicos de materias primas desde proveedores de materiales a empresas farmacéuticas y comerciales. Fabricantes biofarmacéuticos
• ASTM E3231 Guía estándar para la evaluación del crecimiento de cultivos celulares de materiales de un solo uso
• ASTM E3244 Práctica estándar para garantía de integridad y pruebas de sistemas de un solo uso*， 2023-08-02 Actualizar
• ISO 20399 Biotecnología: materiales auxiliares presentes durante la producción de productos terapéuticos celulares y productos de terapia génica.*， 2022-12-01 Actualizar

ASTM E3326-22 Historia

• 2022 ASTM E3326-22 Guía estándar para la aplicación de la fabricación continua (BioCM) en la industria biofarmacéutica