ASTM E2888-12(2019)
Práctica estándar para el proceso de inactivación de retrovirus de roedores por pH
- Estándar No.
- ASTM E2888-12(2019)
- Fecha de publicación
- 2019
- Organización
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Ultima versión
- ASTM E2888-12(2019)
- Alcance
- 1.1 Esta práctica garantiza una inactivación 5 log10 de retrovirus tipo C no defectuosos, que son endógenos de hibridoma murino y células CHO y están potencialmente presentes en la corriente de producción de procesos biofarmacéuticos que utilizan cultivos celulares derivados de roedores. 1.2 Los parámetros del proceso especificados en esta práctica aseguran consistentemente una inactivación de 5 log10 de retrovirus murino ajustando el pH de una solución de proceso después de la purificación inicial por cromatografía de captura por afinidad. 1.3 Esta práctica es aplicable a mAb, fusión de IgG u otras proteínas recombinantes producidas a partir de líneas celulares de roedores (por ejemplo, CHO o hibridoma murino), que no se dirigen a proteínas retrovirales. Además, el paso de pH bajo se realiza en un intermedio libre de células, después de la captura inicial mediante cromatografía de proteína A. 1.4 La inactivación 5 log10 de retrovirus murino reclamada mediante el uso de esta práctica se utilizará junto con otras operaciones de la unidad de eliminación (por ejemplo, cromatografía y filtración retentiva de virus) para asegurar una eliminación total suficiente del proceso de retrovirus murinos, lo que respaldará la fase inicial. presentaciones reglamentarias. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.
ASTM E2888-12(2019) Historia
- 2019 ASTM E2888-12(2019) Práctica estándar para el proceso de inactivación de retrovirus de roedores por pH
- 2012 ASTM E2888-12 Práctica estándar para el proceso de inactivación de retrovirus de roedores por pH
