ASTM E3051-16
Guía estándar para la especificación, diseño, verificación y aplicación de sistemas de un solo uso en la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica

Estándar No.

ASTM E3051-16

Fecha de publicación

2016

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E3051-16

Alcance

5.1 La aplicación del enfoque descrito en esta guía tiene como objetivo satisfacer las expectativas regulatorias internacionales para garantizar que los SUS sean aptos para el uso previsto y para satisfacer los requisitos de abastecimiento, suministro, diseño, especificación, instalación, operación y actuación. 5.2 El enfoque descrito en esta guía aplica conceptos y principios introducidos en la iniciativa de la FDA, cGMP farmacéuticas para el siglo XXI. Un enfoque basado en el riesgo. Respalda y es consistente con el marco descrito en la Guía para la industria de la FDA, Validación de procesos: Principios y prácticas generales, en ICH Q7, ICH Q8 (R2), ICH Q9 e ICH Q10. 5.3 Esta guía incluye conceptos desarrollados en el Informe técnico n.° 66 de la PDA. 5.4 Esta guía se puede utilizar de forma independiente o junto con otras normas propuestas por el Comité E55 de ASTM que publicará ASTM International. . 5.5 Los proveedores y usuarios finales deben utilizar prácticas estándar específicas sobre extraíbles, lixiviables, partículas y pruebas de integridad/detección de fugas, biocompatibilidad y materias primas, según estén disponibles, y aplicarlas en sus propias instalaciones de proceso de fabricación. 1.1 Esta guía pretende ser un complemento de la Guía E2500. 1.2 Esta guía es aplicable a la gama de sistemas de fabricación descritos en la Guía E2500, específicamente a todos los elementos de sistemas de un solo uso, o híbridos de componentes de un solo uso y tradicionales, utilizados para la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos. , incluidos: materiales de construcción, componentes, ensamblaje, colectores, servicios públicos de soporte, sistemas de control y monitoreo de procesos asociados, sistemas de automatización y entornos controlados que tienen el potencial de afectar la calidad del producto y la seguridad del paciente. 1.3 Esta guía es aplicable para la implementación de cambios en el diseño del sistema de fabricación para sistemas existentes. Puede utilizarse para mejoras continuas y cambios en el funcionamiento desde la escala clínica hasta la comercial. 1.4 Para abreviar, los sistemas de un solo uso se denominan SUS en el resto de esta guía. 1.5 El enfoque puede ser aplicado por el usuario final, el proveedor de SUS y los subproveedores de materias primas que se encuentran más atrás en la cadena de suministro. 1.6 Esta guía no pretende aplicarse al uso de tecnología de un solo uso para envases, contenedores primarios, productos combinados (productos compuestos de cualquier combinación de un medicamento, dispositivo o producto biológico) o dispositivos. 1.7 Esta guía no aborda requisitos locales específicos, que siguen siendo responsabilidad del usuario final. 1.8 Esta guía no aborda la salud y seguridad de los empleados...

ASTM E3051-16 Documento de referencia

• ASTM D4169 Práctica estándar para pruebas de rendimiento de sistemas y contenedores de envío
• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica
• ASTM E2500 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos
• ISO 14644 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 9: Evaluación de la limpieza de superficies para determinar la concentración de partículas.

ASTM E3051-16 Historia

• 2016 ASTM E3051-16 Guía estándar para la especificación, diseño, verificación y aplicación de sistemas de un solo uso en la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica