ASTM E2537-16
Guía estándar para la aplicación de la verificación continua de procesos en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos

Estándar No.

ASTM E2537-16

Fecha de publicación

2016

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E2537-16

Alcance

1.1 Esta guía describe la Verificación Continua de Procesos como un enfoque alternativo para la validación de procesos donde el desempeño del proceso de fabricación (o del sistema de servicios públicos de soporte) se monitorea, evalúa y ajusta continuamente (según sea necesario). Es un enfoque basado en la ciencia para verificar que un proceso es capaz y producirá consistentemente un producto que cumpla con sus atributos de calidad críticos predeterminados. La Verificación Continua de Procesos (ICH Q8) se describe de manera similar como Verificación Continua de Calidad. 1.2 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos deben garantizar que los procesos utilizados para fabricar productos regulados den como resultado productos con los atributos de calidad críticos especificados de identidad de concentración y pureza asociados con la seguridad y eficacia del producto. La validación de procesos es una forma en que las empresas brindan esa garantía. 1.3 Con el conocimiento obtenido durante el ciclo de vida del producto, se establecerá un marco para mejoras continuas de la calidad donde lo siguiente sea posible: (1) riesgo identificado, (2) riesgo mitigado, (3) variabilidad del proceso reducida, (4) capacidad del proceso mejorado, (5) espacio de diseño de procesos definido o mejorado y, en última instancia, (6) calidad del producto mejorada. Esto puede permitir una serie de beneficios que abordan tanto el cumplimiento como los objetivos operativos (por ejemplo, publicación en tiempo real, mejora continua de procesos). 1.4 Los principios de esta guía se pueden aplicar a procesos de fabricación continuos o por lotes farmacéuticos o biofarmacéuticos de productos farmacéuticos o ingredientes/sustancias farmacéuticas activas o sistemas de servicios públicos de apoyo (por ejemplo, TOC para sistemas de agua purificada y agua para inyección, etc.). 1.5 Los principios de esta guía se pueden aplicar durante el desarrollo y fabricación de un nuevo proceso o producto o para la mejora o rediseño, o ambos, de un proceso existente. 1.6 La verificación continua de procesos se puede aplicar a procesos de fabricación que utilizan sistemas de monitoreo que proporcionan mediciones frecuentes y objetivas de los datos del proceso en tiempo real. Estos procesos pueden emplear o no analizadores/controladores en línea o en línea que monitorean, miden, analizan y controlan el desempeño del proceso. Los procesos asociados pueden tener o no un espacio de diseño. 1.7 Esta guía se puede utilizar de forma independiente o junto con otras normas E55 propuestas que publicará ASTM International.

ASTM E2537-16 Documento de referencia

• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica*， 2023-01-01 Actualizar

ASTM E2537-16 Historia

• 2016 ASTM E2537-16 Guía estándar para la aplicación de la verificación continua de procesos en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos
• 2008 ASTM E2537-08 Guía estándar para la aplicación de la verificación continua de la calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos