ISO 20399:2022
Biotecnología: materiales auxiliares presentes durante la producción de productos terapéuticos celulares y productos de terapia génica.
- Estándar No.
- ISO 20399:2022
- Fecha de publicación
- 2022
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Ultima versión
- ISO 20399:2022
- Alcance
- Este documento especifica los requisitos y brinda orientación a los proveedores y usuarios de materiales auxiliares (MA) para mejorar la consistencia y calidad de los MA de origen biológico (humano y animal) y químico utilizados en la producción de productos terapéuticos celulares y productos de terapia génica para uso humano. . Este documento es aplicable a los materiales que se utilizan para el procesamiento celular y que entran en contacto con la sustancia activa y que no forman parte intencionadamente del producto final de terapia celular y génica. EJEMPLO 1 Reactivos, anticoagulantes, citocinas, factores de crecimiento, enzimas, anticuerpos, suero (humano o bovino), soluciones tamponadas, medios de cultivo, placas (recubiertas con material biológico), perlas (recubiertas con material biológico), crioprotectores (agentes para criopreservación) , agentes/reactivos de activación, células de no mamíferos (por ejemplo, células de insecto, células bacterianas), plásmido, vector viral. Este documento no se aplica a materiales que no se utilizan para el procesamiento celular, materiales que no entran en contacto con el principio activo o materiales que intencionalmente forman parte del producto final de terapia celular y génica. EJEMPLO 2 Células que son materiales de partida, intermedios o forma final de un producto terapéutico celular, células alimentadoras, aditivos usados después del bioprocesamiento, soportes, consumibles no biológicos (por ejemplo, cuentas, platos, matraces de cultivo de tejidos, bolsas, tubos, pipetas, agujas). ), otros materiales plásticos que entren en contacto con la célula o tejido, aparatos, instrumentos. En el Anexo A se proporciona un diagrama de flujo de decisiones. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, regionales o nacionales también pueden aplicarse a temas específicos cubiertos en este documento.
ISO 20399:2022 Documento de referencia
- ISO 8601-1 Fecha y hora — Representaciones para el intercambio de información — Parte 1: Normas básicas — Enmienda 1: Correcciones técnicas
ISO 20399:2022 Historia
- 2022 ISO 20399:2022 Biotecnología: materiales auxiliares presentes durante la producción de productos terapéuticos celulares y productos de terapia génica.
