ASTM E2475-10(2016)
Guía estándar para la comprensión de procesos relacionados con la fabricación y el control farmacéuticos

Estándar No.

ASTM E2475-10(2016)

Fecha de publicación

2010

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E2475-10(2016)

Alcance

1.1 El propósito de esta guía es establecer un marco y un contexto para la comprensión del proceso de fabricación farmacéutica utilizando calidad por diseño (QbD) (Juran, 1992;2 FDA/ICH8201;Q8). El marco es aplicable tanto a la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) como a la fabricación de productos farmacéuticos (DP). Se puede utilizar un alto nivel (detallado) de comprensión del proceso para facilitar la producción de un producto que cumpla consistentemente con las especificaciones requeridas. También puede desempeñar un papel clave en los esfuerzos de mejora continua de procesos. 1.2 La tecnología analítica de procesos (PAT) es un elemento que se puede utilizar para lograr el control sobre aquellas entradas que se consideran críticas para un proceso. Es importante que el lector reconozca que PAT se define como: "un sistema para diseñar, analizar y controlar la fabricación mediante mediciones oportunas (es decir, durante el procesamiento) de calidad y rendimiento críticos". atributos de las materias primas y en proceso y de los procesos, con el objetivo de asegurar la calidad del producto final. Es importante señalar que el término analítico en PAT se considera de manera amplia e incluye análisis químicos, físicos, microbiológicos, matemáticos y de riesgos realizados de manera integrada. El objetivo de PAT es mejorar la comprensión y el control del proceso de fabricación. (US8201;FDA8201;PAT) 1.3 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM E2475-10(2016) Documento de referencia

• ASTM E2281 Práctica estándar para la capacidad del proceso y la medición del desempeño
• ASTM E2474 Práctica estándar para el diseño de procesos farmacéuticos utilizando tecnología analítica de procesos*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM E2617 Práctica estándar para la validación de calibraciones multivariadas derivadas empíricamente
• ASTM E456 Terminología estándar relacionada con la calidad y las estadísticas

ASTM E2475-10(2016) Historia

• 2010 ASTM E2475-10(2016) Guía estándar para la comprensión de procesos relacionados con la fabricación y el control farmacéuticos
• 2010 ASTM E2475-10 Guía estándar para la comprensión de procesos relacionados con la fabricación y el control farmacéuticos