ASTM E2968-23
Guía Estándar para la Aplicación de la Fabricación Continua (CM) en la Industria Farmacéutica

Estándar No.

ASTM E2968-23

Fecha de publicación

2023

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E2968-23

Alcance

1.1 Esta guía presenta conceptos y principios clave para ayudar en la selección, el desarrollo y la operación adecuados de tecnologías CM para la fabricación de productos farmacéuticos. Aunque los conceptos seleccionados que se tratan aquí se pueden aplicar a la CM biofarmacéutica (BioCM), el enfoque de esta guía está en aplicaciones no biofarmacéuticas. 1.2 Se presta especial atención al desarrollo y la aplicación de la comprensión científica y los principios de ingeniería apropiados que diferencian la CM de la fabricación por lotes tradicional. 1.3 La mayoría de los conceptos y principios subyacentes (por ejemplo, dinámica de procesos y control de procesos) descritos en esta guía se pueden aplicar tanto a los procesos de Sustancias Farmacéuticas (DS) como a los de Productos Farmacéuticos (DP). Sin embargo, se debe reconocer que en la producción de fármacos el énfasis puede estar más en el comportamiento químico y la dinámica en una fase fluida, mientras que para la fabricación de medicamentos sólidos puede haber un mayor énfasis en el comportamiento físico y la dinámica en un formato sólido/en polvo. 1.4 Esta guía también pretende ser aplicable tanto en el desarrollo de nuevos procesos, como en el rediseño de los existentes. 1.5 Todos los valores están expresados en unidades SI. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E2968-23 Documento de referencia

• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica
• ASTM E2475 Guía estándar para la comprensión de procesos relacionados con la fabricación y el control farmacéuticos*， 2023-10-27 Actualizar
• ASTM E2537 Guía estándar para la aplicación de la verificación continua de procesos en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos
• ASTM E2629 Guía estándar para la verificación de sistemas de control habilitados para tecnología analítica de procesos (PAT)
• ASTM E2898 Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT

ASTM E2968-23 Historia

• 2023 ASTM E2968-23 Guía Estándar para la Aplicación de la Fabricación Continua (CM) en la Industria Farmacéutica
• 2014 ASTM E2968-14 Guía estándar para la aplicación del procesamiento continuo en la industria farmacéutica