ASTM E3077-17e2
Guía estándar para la transferencia de datos electrónicos de materias primas desde proveedores de materiales a empresas farmacéuticas y comerciales. Fabricantes biofarmacéuticos

Estándar No.

ASTM E3077-17e2

Fecha de publicación

2017

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E3077-17e2

Alcance

1.1 Esta guía es aplicable a todos los elementos de la transferencia electrónica de datos de materia prima (eData) de un Proveedor que proporciona una materia prima a un Cliente que recibe la materia prima. 1.2 Esta guía está desarrollada para fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos y sus proveedores, pero puede ser adecuada para otras industrias que transfieren datos de forma rutinaria. 1.3 La guía también puede ser aplicable a la transferencia de datos electrónicos de materias primas entre empresas en la cadena de suministro. 1.4 La guía es aplicable a materias primas nuevas y existentes. 1.5 Esta guía es aplicable al ciclo de vida de una materia prima (es decir, datos generados a lo largo de las etapas de procesamiento de la materia prima) y no depende del Proveedor o Cliente. 1.6 Esta guía describe dos áreas principales del estándar eData: el formato de los datos y el contenido de los datos, incluida la taxonomía y la nomenclatura. 1.7 Actualmente, la guía solo cubre el contenido y el formato de los datos en inglés. El formato de los datos no se traducirá. Uso de otros idiomas para el contenido de datos fuera del alcance de esta guía. 1.8 El formato se basa en el lenguaje de marcado extensible (XML) 1.0. 1.9 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E3077-17e2 Documento de referencia

• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica*， 2023-01-01 Actualizar
• ASTM E2500 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos*， 2020-10-01 Actualizar
• ASTM E3051 Guía estándar para la especificación, diseño, verificación y aplicación de sistemas de un solo uso en la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica*， 2023-10-29 Actualizar
• ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas

ASTM E3077-17e2 Historia

• 2017 ASTM E3077-17e2 Guía estándar para la transferencia de datos electrónicos de materias primas desde proveedores de materiales a empresas farmacéuticas y comerciales. Fabricantes biofarmacéuticos
• 2017 ASTM E3077-17e1 Guía estándar para la transferencia de datos electrónicos de materias primas desde proveedores de materiales a empresas farmacéuticas y comerciales. Fabricantes biofarmacéuticos
• 2017 ASTM E3077-17 Guía estándar para la transferencia de datos electrónicos de materias primas desde proveedores de materiales a empresas farmacéuticas y comerciales. Fabricantes biofarmacéuticos