ASTM E2363-23
Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica

Estándar No.

ASTM E2363-23

Fecha de publicación

2023

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E2363-23

Alcance

1.1 Esta norma cubre la terminología utilizada por el Comité E55 en relación con la industria farmacéutica y biofarmacéutica para la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos. Los términos que generalmente se entienden y son de uso común o se definen adecuadamente en otras referencias fácilmente disponibles no se incluyen, excepto cuando se pueda establecer más claramente una delimitación particular de la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica. 1.2 Por lo tanto, esta terminología pretende ser selectiva de los términos utilizados generalmente en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos y publicados en una serie de documentos como los enumerados en la sección siguiente. La lista también tiene como objetivo definir términos que aparecen de manera destacada dentro de otras normas relacionadas de ASTM International y que no aparecen en otros lugares. 1.3 Las definiciones son sustancialmente idénticas a las publicadas por agencias reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos, la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (Japón), otras autoridades competentes nacionales (humanas), así como otros organismos autorizados, como como ICH, ISO y organizaciones nacionales de normalización. 1.4 Esta terminología complementa los documentos actuales sobre terminología que se concentran en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos. 1.5 Un número cada vez mayor de designaciones de productos y designaciones para pruebas y estándares químicos, físicos, mecánicos, analíticos y estadísticos se están volviendo de uso común en la literatura, el entorno regulatorio y el comercio asociados con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos. 1.6 Unidades: los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.8 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E2363-23 Documento de referencia

• ASTM E1117 Práctica estándar para el diseño de instalaciones de fabricación de combustibles y alcohol
• ASTM E1126 Terminología estándar relacionada con los combustibles de biomasa (eliminada en 2003)
• ASTM E1285 Guía estándar para la identificación del bacteriófago Lambda ([lambda]) o su ADN
• ASTM E1286 Guía estándar para la identificación del virus del herpes simple o su ADN*， 2023-10-27 Actualizar
• ASTM E1287 Práctica estándar para el muestreo aséptico de materiales biológicos
• ASTM E1298 Guía estándar para la determinación de pureza, impurezas y contaminantes en productos farmacéuticos biológicos
• ASTM E1342 
• ASTM E1344 Guía estándar para la evaluación de instalaciones de fabricación de etanol combustible
• ASTM E1493 Guía estándar para la identificación del bacteriófago M13 o su ADN
• ASTM E1531 Práctica estándar para la detección de la contaminación de cultivos celulares por micoplasma mediante crecimiento en medio de agarosa*， 2023-10-27 Actualizar
• ASTM E1532 Práctica estándar para la detección de la contaminación de cultivos celulares por micoplasma mediante el uso de fluorocromo de unión al ADN de bisbenzamida*， 2023-10-27 Actualizar
• ASTM E1533 Práctica estándar para la detección indirecta de micoplasma en cultivos celulares mediante tinción con 4`-6-diamidino-2-2 fenilindol (DAPI)
• ASTM E1536 Práctica estándar para la detección de la contaminación del suero bovino por micoplasmas mediante el método de gran volumen*， 2023-10-27 Actualizar
• ASTM E1564 Guía estándar para el diseño y mantenimiento de instalaciones de almacenamiento a baja temperatura para el mantenimiento de materiales biológicos criopreservados
• ASTM E1565 Guía Estándar para el Control de Inventario y Manejo de Material Biológico Mantenido a Bajas Temperaturas
• ASTM E1566 Guía estándar para el manejo de materiales biológicos peligrosos en nitrógeno líquido
• ASTM E2500 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos
• ASTM E2629 Guía estándar para la verificación de sistemas de control habilitados para tecnología analítica de procesos (PAT)
• ASTM E456 Terminología estándar relacionada con la calidad y las estadísticas
• ASTM E869 Método de prueba estándar para la evaluación del desempeño de instalaciones de fabricación de etanol combustible

ASTM E2363-23 Historia

• 2023 ASTM E2363-23 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica
• 2014 ASTM E2363-14 Terminología estándar relacionada con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica
• 2006 ASTM E2363-06a Terminología estándar relacionada con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica
• 2006 ASTM E2363-06 Terminología estándar relacionada con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica
• 2005 ASTM E2363-05b Terminología estándar relacionada con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica
• 2005 ASTM E2363-05a Terminología estándar relacionada con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica
• 2005 ASTM E2363-05 Terminología estándar relacionada con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica
• 2004 ASTM E2363-04a Terminología estándar relacionada con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica
• 2004 ASTM E2363-04 Terminología estándar relacionada con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica