BS PD ISO/TS 19930:2017 Orientación sobre aspectos de un enfoque basado en el riesgo para garantizar la esterilidad de un producto sanitario de un solo uso, esterilizado terminalmente, que no puede soportar el procesamiento para alcanzar como máximo un nivel de garantía de esterilidad de 10-6. normas y especificaciones

Estándar No.: BS PD ISO/TS 19930:2017
Fecha de publicación: 2017
Organización: British Standards Institution (BSI)
Ultima versión: BS PD ISO/TS 19930:2017

BS PD ISO/TS 19930:2017 Documento de referencia

AAMI TIR17
ANSI/AAMI ST67
ASTM F1980-07 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos*， 2023-10-31 Actualizar
EN 556-1 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2023-10-31 Actualizar
ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
ISO 11135-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.*， 2018-11-08 Actualizar
ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.*， 2022-06-13 Actualizar
ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
ISO 11607-2 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
ISO 13408 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 7: Procesos alternativos para dispositivos médicos y productos combinados
ISO 14001 Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso. Enmienda 1.
ISO 14040 Gestión medioambiental — Evaluación del ciclo de vida — Principios y marco — Enmienda 1*， 2023-10-31 Actualizar
ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.*， 2020-09-21 Actualizar
ISO 14161 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados
ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 20857 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 22442-1 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.*， 2020-09-15 Actualizar
ISO 22442-2 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.*， 2020-09-15 Actualizar
ISO 22442-3 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
ISO 25424:2009 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 90003 *， 2023-10-31 Actualizar
ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
ISO 9004 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 3: Directrices para materiales procesados.*， 2018-04-03 Actualizar
ISO/IEC GUIDE 51 Aspectos de seguridad - Directrices para su inclusión en las normas
ISO/TS 13004:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VD

BS PD ISO/TS 19930:2017 Historia

2017 BS PD ISO/TS 19930:2017 Orientación sobre aspectos de un enfoque basado en el riesgo para garantizar la esterilidad de un producto sanitario de un solo uso, esterilizado terminalmente, que no puede soportar el procesamiento para alcanzar como máximo un nivel de garantía de esterilidad de 10-6.

BS PD ISO/TS 19930:2017Orientación sobre aspectos de un enfoque basado en el riesgo para garantizar la esterilidad de un producto sanitario de un solo uso, esterilizado terminalmente, que no puede soportar el procesamiento para alcanzar como máximo un nivel de garantía de esterilidad de 10-6.

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Orientación sobre aspectos de un enfoque basado en el riesgo para garantizar la esterilidad de un producto sanitario de un solo uso, esterilizado terminalmente, que no puede soportar el procesamiento para alcanzar como máximo un nivel de garantía de esterilidad de 10-6.