ISO/TS 13004:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VD normas y especificaciones

Alcance: Esta Especificación Técnica describe un método para justificar una dosis de esterilización seleccionada de 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 o 35 kGy que logra un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6 o menos. para la esterilización por radiación de productos para el cuidado de la salud. Esta Especificación Técnica también especifica un método de auditoría de dosis de esterilización utilizado para demostrar la eficacia continua de la dosis de esterilización comprobada.

ISO/TS 13004:2013 Documento de referencia

ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.*， 2018-11-08 Actualizar
ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.*， 2019-12-02 Actualizar

2013 ISO/TS 13004:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VD