ISO 25424:2009
Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

Estándar No.

ISO 25424:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 25424:2018

Ultima versión

ISO 25424:2018/Amd 1:2022

ISO 25424:2009 Documento de referencia

• EN 14180:2003 Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores de vapor y formaldehído de baja temperatura - Requisitos y pruebas Incorpora la Enmienda A2: 2009
• EN ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
• EN ISO 11138-5:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura
• EN ISO 11140-1:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.
• EN ISO 11140-3:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 3: Sistemas indicadores de clase 2 para uso en la prueba de penetración de vapor tipo Bowie y Dick (ISO 11140-3:2007, incluida Cor 1:2007).
• EN ISO 11140-4:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores químicos - Parte 4: Indicadores de clase 2 como alternativa a la prueba tipo Bowie y Dick para la detección de la penetración de vapor
• EN ISO 11737-1:2006 
• EN ISO 11737-2:2000 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la validación de un proceso de esterilización ISO 11737-2: 1998
• EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines reglamentarios Incorporación de corrección de errores de junio de 2007 [Reemplazada: CEN EN 46003, CEN EN ISO 13488]

ISO 25424:2009 Historia

• 2022 ISO 25424:2018/Amd 1:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud — Vapor y formaldehído a baja temperatura — Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda
• 2018 ISO 25424:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• 2009 ISO 25424:2009 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos